Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del cerotto Lidoderm applicato a pazienti con osteoartrite del ginocchio

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Efficacia e sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% quando utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti con osteoartrite del ginocchio che ricevono sollievo dal dolore subottimale dal loro attuale regime analgesico

I pazienti con dolore al ginocchio dovuto all'osteoartrosi (OA) che sperimentano un sollievo dal dolore subottimale dal loro attuale regime analgesico parteciperanno a uno studio clinico pilota per valutare l'efficacia e la tollerabilità del cerotto Lidoderm rispetto al placebo nel trattamento del dolore al ginocchio da OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33702
        • CNS Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Maryland
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Midwest Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals of Case Medical Center - Arthritis Translational Research Program
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Community Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management & Rehabilitation, Hilltop Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

37 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥37 anni con dolore correlato a OA da moderato a grave in un ginocchio
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
  • OA sintomatica del ginocchio indice diagnosticata con una capacità funzionale di II o III secondo la classificazione dei criteri ACR partecipare.
  • Dose invariata di farmaci analgesici per OA per almeno 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio
  • In grado e disposto a completare tutte le valutazioni cartacee ed elettroniche richieste dal protocollo

Principali criteri di esclusione:

  • Dolore in qualsiasi articolazione diversa dall'articolazione indice che potrebbe interferire con la valutazione del paziente del dolore nell'articolazione indice
  • Integrità compromessa dello strato cutaneo superficiale intatto
  • Punteggio Kellgren e Lawrence di grado 1 o 4 all'esame radiografico
  • Lesioni recenti a un ginocchio che causano dolore e interferenza con le attività quotidiane (ad es. a piedi)
  • Interventi chirurgici/procedure recenti a uno dei due ginocchia che causano dolore che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio su dolore, funzionalità e QoL
  • Ipersensibilità o allergia nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidoderm (cerotto di lidocaina al 5%)
Lidoderm (cerotto di lidocaina al 5%) cerotti da 10 cm x 14 cm ciascuno sulla parte anteriore e posteriore del ginocchio indice ogni 24 ore (q24h)
Droga: Lidoderm (cerotto di lidocaina al 5%)
Toppa d'attualità
Altri nomi:
  • Lidoderm
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Placebo Patch 10cm X 14cm patch ciascuno sulla parte anteriore e posteriore del ginocchio indice ogni 24 ore (q24h)
Droga: Cerotto Placebo
Toppa d'attualità
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di uscita dall'attuale trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane ±2 giorni), Periodo 2 (fino a 4 settimane ±2 giorni), Periodo 3 (fino a 4 settimane ±2 giorni) o Interruzione prematura
Il tempo di uscita è stato definito come il numero di giorni in cui un paziente soddisfaceva il criterio di passaggio [un cambiamento di 2 categorie nel punteggio della Pain Relief Scale (PRS) nella direzione del peggioramento (aumento del dolore o diminuzione del sollievo dal dolore) per 2 giorni consecutivi] o interrotto dallo studio. Il PRS è una scala di valutazione categorica a 9 punti per valutare il sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore in cui 0 = completamente peggio e 8 = completo sollievo dal dolore. I tradizionali modelli di sopravvivenza che considerano i tempi degli eventi (ad es. tempo di sopravvivenza mediano) in quanto indipendenti e omogenei tra i pazienti non erano adatti per questo studio.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane ±2 giorni), Periodo 2 (fino a 4 settimane ±2 giorni), Periodo 3 (fino a 4 settimane ±2 giorni) o Interruzione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di uscita per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione anticipata

Il tempo di uscita per mancanza di efficacia è stato definito come un paziente che soddisfaceva il criterio di passaggio (un cambiamento di 2 categorie nella scala del sollievo dal dolore (PRS) nella direzione del peggioramento [aumento del dolore o diminuzione del sollievo dal dolore] per 2 giorni consecutivi) o è stato interrotto dal periodo o dallo studio in corso per mancanza di efficacia. Il PRS è una scala di valutazione categorica a 9 punti per valutare il sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore in cui 0 = completamente peggio e 8 = completo sollievo dal dolore.

Nessun paziente ha interrotto lo studio per mancanza di efficacia.
Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione anticipata
Stato di uscita dal trattamento in studio corrente - Sì
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Lo stato di uscita da un trattamento in studio in corso è stato classificato come sì o no per i pazienti che sono usciti prima della durata pianificata di 4 settimane. Questa analisi supporta i risultati dell'analisi primaria. Viene riportato il numero di pazienti in uscita (sì).
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Differenza complessiva del trattamento nella LSMmedia della media delle ultime due scale di valutazione numerica dell'intensità del dolore giornaliera (PI-NRS)
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo 1 (fino a 4 settimane), fine del periodo 2 (fino a 4 settimane) e fine del periodo 3 (fino a 4 settimane)
La Numerical Rating Scale (NRS) è una scala di valutazione categoriale a 11 punti per valutare l'intensità del dolore (PI-NRS); 0= nessun dolore e 10= peggior dolore possibile. La scala è ancorata a sinistra con "No Pain" ea destra con "Worst Possible Pain". I pazienti dovevano completare questa valutazione all'incirca alla stessa ora ogni giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco nel loro diario elettronico. La differenza di trattamento complessiva per il Lidoderm (cerotto di lidocaina 5%) e il cerotto placebo è stata confrontata combinando i dati per i pazienti che hanno ricevuto il rispettivo trattamento indipendentemente dalla sequenza dello studio randomizzato.
Basale, fine del periodo 1 (fino a 4 settimane), fine del periodo 2 (fino a 4 settimane) e fine del periodo 3 (fino a 4 settimane)
Differenza complessiva del trattamento nella media LSM della media dei punteggi delle ultime due scale di sollievo dal dolore giornaliero (PRS).
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo 1 (fino a 4 settimane), fine del periodo 2 (fino a 4 settimane) e fine del periodo 3 (fino a 4 settimane)
La Pain Relief Scale (PRS) è una scala di valutazione categoriale a 9 punti per valutare il sollievo dal dolore durante le 24 ore dall'ultima valutazione; 0=completamente peggiorato e 8=completo sollievo dal dolore. I pazienti hanno completato questa valutazione ogni giorno durante il periodo di run-in e ogni giorno durante la fase di trattamento in doppio cieco nel loro diario elettronico.
Basale, fine del periodo 1 (fino a 4 settimane), fine del periodo 2 (fino a 4 settimane) e fine del periodo 3 (fino a 4 settimane)
Differenza complessiva di trattamento dei punteggi LSM della scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS).
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Il PQAS misura le qualità individuali del dolore e l'impatto del trattamento su tali qualità. Gli elementi 1-19 sono valutati ciascuno su una scala di 11 punti che va da 0 (punteggio più basso - nessun dolore di quel tipo) a 10 (punteggio più alto - il livello più alto di quel tipo di dolore). Dolore superficiale medio = media degli elementi PQAS: freddo, sensibilità, prurito, intorpidimento e formicolio. Dolore profondo medio = media degli elementi PQAS: sordo, crampi, palpitante, dolorante e pesante. Dolore parossimale medio = media degli elementi PQAS: acuto, lancinante, elettrico e radiante.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Impressione globale del paziente di cambiamento rispetto al basale nel dolore da osteoartrite (OA).
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
I pazienti hanno valutato la loro impressione generale di cambiamento dal basale alla fine di ciascun periodo durante il periodo di trattamento in doppio cieco, inclusa l'interruzione prematura. Il cambiamento è stato valutato utilizzando una scala categorica che indica: "molto peggio" (0); "molto peggio" (1); "minimamente peggio" (2); "nessun cambiamento" (3); "minimamente migliorato" (4); "molto migliorato" (5); e "molto migliorato" (6).
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Investigatore Impressione globale del cambiamento rispetto al basale nel dolore da osteoartrite (OA).
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
I ricercatori hanno valutato la loro impressione generale di cambiamento dal basale alla fine di ogni periodo durante il periodo di trattamento in doppio cieco, inclusa l'interruzione prematura. Il cambiamento è stato valutato utilizzando una scala categorica che va da "molto peggio" a "molto migliorato". Un questionario simile è stato compilato dall'investigatore.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Valutazione globale del paziente sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Alla fine di ogni periodo, i pazienti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento in studio utilizzando una scala categorica a 5 punti che indica: 0 - molto insoddisfatto; 1 - insoddisfatto; 2 - nessuna preferenza; 3 - soddisfatto; e 4 - molto soddisfatto.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Investigator Global Assessment of Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Alla fine di ogni periodo, i ricercatori hanno valutato la loro soddisfazione complessiva per il trattamento in studio utilizzando una scala categorica a 5 punti che va da 0 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza complessiva di trattamento nella media LSM del punteggio totale del Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II).
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento (fino a 4 settimane)
Il BDI-II è uno strumento di autovalutazione di 21 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. I pazienti dovevano considerare ogni elemento in relazione al modo in cui si sentivano nelle 2 settimane precedenti. Ognuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione è stato sommato per dare un singolo punteggio per il BDI-II, con una scala a 4 punti per ogni item che va da 0 a 3. Un punteggio totale di 0-13 è minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. I valori erano basati su misurazioni effettuate allo screening, al basale (visita 3) e alla fine di ogni periodo.
Basale e fine del periodo di trattamento (fino a 4 settimane)
Qualità della vita: punteggio composito dell'inventario della depressione di Beck di quattro categorie della seconda edizione (BDI-II).
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Il BDI-II è uno strumento di autovalutazione di 21 item destinato a valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. I pazienti dovevano considerare ogni elemento in relazione al modo in cui si sentivano nelle 2 settimane precedenti. Ognuno dei 21 item corrispondenti a un sintomo di depressione è stato sommato per dare un singolo punteggio per il BDI-II, con una scala a 4 punti per ogni item che va da 0 a 3. Un punteggio totale di 0-13 è minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave. I valori erano basati su misurazioni effettuate allo screening, al basale (visita 3) e alla fine di ogni periodo.
Screening, Baseline, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
Differenza complessiva di trattamento nelle medie LSM per i punteggi dell'indice continuo EuroQol Quality of Life Instrument (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Lo stato di salute è stato valutato utilizzando lo strumento EuroQol Quality of Life (EQ-5D). I pazienti hanno completato la valutazione EQ-5D al basale (giorno 0) e ad ogni visita clinica (almeno ogni 4 settimane) o all'interruzione prematura. I valori del punteggio dell'indice EQ-5D vanno da -1 (peggiore) a 1 (migliore).
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Differenza complessiva di trattamento in LSM per lo stato di salute dello strumento EuroQol continuo per la qualità della vita (EQ-5D) oggi utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Lo stato di salute è stato valutato utilizzando lo strumento EuroQol Quality of Life (EQ-5D). I pazienti hanno completato la valutazione EQ-5D al basale e alla fine di ogni periodo o all'interruzione prematura. I valori dello stato di salute EQ-5D continuo oggi (VAS) variavano da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Qualità della vita: strumento EuroQol per la qualità della vita a tre categorie (EQ-5D) Salute generale oggi rispetto agli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Lo stato di salute è stato valutato utilizzando lo strumento EuroQol Quality of Life (EQ-5D). I pazienti hanno completato la valutazione EQ-5D al basale e alla fine di ogni periodo o all'interruzione prematura. Le categorie includevano Migliore, Molto simile e Peggiore.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane) o Interruzione prematura
Differenza complessiva di trattamento in LSM per la scala del sonno di Verran Snyder-Halpern (VSH).
Lasso di tempo: Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)
La VSH Sleep Scale è contenuta in uno strumento self-report di 15 item che misura la qualità del sonno di un paziente nelle ultime 24 ore. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva da 0 a 100. Il VSH è classificato in 3 scale del sonno: disturbo (che misura i ritardi e le interruzioni del sonno) [punteggio massimo = 700], efficacia (che misura quanto bene il sonno ha rinfrescato l'individuo) [punteggio massimo = 600] e integrazione (che misura il bisogno di sonnecchiare) [punteggio massimo = 400]. Più alto è il punteggio, maggiore è il valore della caratteristica del sonno per quel paziente.
Basale, Periodo 1 (fino a 4 settimane), Periodo 2 (fino a 4 settimane), Periodo 3 (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ernest A. Kopecky, PhD, MBA, Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3260-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi