ドキソルビシンとシクロホスファミドと G-CSF で乳がんとリスクが高いとシクロホスファミド-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

患者は、乳房の原発性浸潤性腺癌と診断されている必要があります。純粋な管状癌、粘液性癌、乳頭癌を含む特殊なタイプの患者は対象外です。患者は、乳房の肉腫、リンパ腫、またはアポクリン癌、腺嚢胞癌または扁平上皮癌であってはなりません。患者は浸潤性乳癌を再発してはなりません。化生癌は、腺癌の異型として適格です。
患者は腋窩郭清を受けており、少なくとも 6 つの結節が除去され、検査されている必要があります。腫瘍によるリンパ節の関与は陰性でなければならないか、3つの陽性リンパ節を超えてはなりません。
研究者は、化学療法の使用を正当化するために、疾患のリスクが十分に高いとみなさなければなりません。対象となるためには、疾患が次の要件のいずれかを満たす必要があります。
1. 腫瘍は ER 陰性かつ PgR 陰性で、最大直径が 1.0 cm を超えています。陰性は、これらの単位で測定した場合、c 10 fmollmg 細胞質タンパク質として定義されます。その他の陰性は、機関の基準に従って定義されます。
2. ホルモン受容体の状態に関係なく、最大径が2.0cmを超える腫瘍（不明を含む）。
3. 腫瘍は 1 ～ 3 個の腋窩リンパ節に浸潤します。
乳がんは、診断時に局所進行していませんでした。これは研究者の判断に委ねられますが、一般的に固定腫瘍、固定リンパ節、オレンジ色の皮膚変化、皮膚潰瘍または炎症性変化 (T4 疾患) のある患者は除外する必要があります。
患者は現在乳がんにかかっていません（病気の証拠はありません）。これも治験責任医師の判断に委ねられますが、一般的に、手術前 3 か月以内の登録前の胸部 X 線または反対側の乳房の mgmmogram に遠隔疾患の証拠を含める必要はありません。最終的な手術報告書または病理学報告書に記載されている肉眼的または顕微鏡的に陽性の切除断端がないこと。同時性両側乳癌患者は、両方の乳房が根治目的で治療され、適格性が予後不良の特徴が最も多い側に基づいている場合に考慮される場合があります。
登録は、乳房切除後 84 日以内、または患者の最も広範な乳房手術が乳房温存手術であった場合は腋窩郭清後 84 日以内でなければなりません。乳房切除術または乳房温存手術を受けていない患者は対象外です。患者は、この乳癌に対して以前に化学療法を受けてはなりません。患者は、以前の乳がんに対していかなる種類の全身療法も受けていてはなりません。
-患者は、登録前にこの乳がんに対して外部ビーム放射線療法を受けてはなりません。乳房温存手術時の小線源治療（組織内放射線療法）は許容され、患者を不適格にすることはありません。（小線源治療と一緒に外照射療法を行う予定の場合は、化学療法が完了するまで延期する必要があります。）最も広範な乳房手術が乳房温存術であった患者は、化学療法が完了した後に放射線療法を受ける予定である必要があります。
患者は、高用量の化学療法に十分な血液、肝臓、腎臓、および心臓の機能と、長期のフォローアップに十分な健康状態を備えている必要があります。これには正常な白血球 (2 4,0001pl) が含まれている必要があります。好中球数（2 1.50O/pl）、血小板数（2 施設の正常下限）、および LVEF（施設の基準による左心室駆出率）。ビリルビンが正常の制度的上限の 1.5 倍以内。クレアチニンが正常の制度的上限の 1.5 倍以内。乳がん以外の重大な病気はありません。
妊娠中または授乳中の女性は参加できません。男性は対象外です。出産の可能性のある女性は、効果的な避妊を計画している必要があります。
すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
登録時に、この研究の治験審査委員会の承認日を統計センターに提供する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：1	薬：ドキソルビシン高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。薬：シクロホスファミド高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。薬：G-CSF 高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。他の名前：フィルグラスチム薬：タモキシフェン高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。
実験的：2	薬：ドキソルビシン高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。薬：シクロホスファミド高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。薬：G-CSF 高用量ドキソルビシン + シクロホスファミド (AC) x 6 サイクルで G-CSF を 3 ～ 12 日目に投与し、続いて閉経後患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタモキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与します。他の名前：フィルグラスチム薬：シプロフロキサシン高用量連続ドキソルビシン x 4 を G-CSF とともに 3 - 12+ 日目に投与し、続いて高用量シクロホスファミド x 3 (A+C) を G-CSF およびシプロフロキサシンと共に 3 - 12 日目に投与し、続いて閉経後の患者およびホルモン受容体陽性の閉経前患者にタムキシフェン 20 mg を 5 年間毎日投与。