Doxorubicin a Cyklofosfamid a G-CSF v roce Rakovina prsu a Vysoké riziko a Cyklofosfamid - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pacientkám musí být diagnostikován primární invazivní adenokarcinom prsu. Pacienti se speciálními typy včetně čistého tubulárního, mucinózního a papilárního karcinomu nejsou způsobilí. Pacientky nesmí mít sarkom, lymfom nebo apokrinní, adenocystický nebo spinocelulární karcinom prsu. Pacientky nesmí mít recidivující invazivní karcinom prsu. Metaplastické karcinomy jsou vhodné jako variantní forma adenokarcinomu.
Pacienti musí podstoupit disekci axily a musí být odstraněno a vyšetřeno alespoň 6 uzlin. Postižení uzlin nádorem musí být negativní nebo nesmí překročit tři pozitivní uzliny.
onemocnění musí být zkoušejícím považováno za dostatečně vysoce rizikové, aby ospravedlnilo použití chemoterapie. Aby byla nemoc způsobilá, musí splňovat jeden z následujících požadavků:
1. Nádor je ER negativní i PgR negativní a má větší průměr než 1,0 cm. Negativní je definováno jako c 10 fmollmg cytosolového proteinu, pokud je měřeno v těchto jednotkách; othennrise negativní je definován podle institucionálních standardů.
2. Nádor, jehož největší průměr je větší než 2,0 cm bez ohledu na stav hormonálního receptoru (včetně neznámého).
3. Nádor zahrnuje jednu až tři axilární lymfatické uzliny.
Rakovina prsu nebyla při diagnóze lokálně pokročilá. To je ponecháno na posouzení zkoušejícího, ale obecně by se měli vyloučit pacienti s fixovanými tumory, fixovanými uzlinami, kožními změnami z pomeranče, kožními ulceracemi nebo zánětlivými změnami (nemoc T4).
Pacientka je v současné době bez rakoviny prsu (žádné známky onemocnění). To je také ponecháno na posouzení zkoušejícího, ale obecně by nemělo zahrnovat žádné známky vzdáleného onemocnění na rentgenovém snímku hrudníku nebo mgmmogramu opačného prsu před registrací během 3 měsíců před operací; a žádné makroskopicky nebo mikroskopicky pozitivní chirurgické okraje zaznamenané v závěrečných chirurgických nebo patologických zprávách. Pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu mohou být zváženy za předpokladu, že oba prsy jsou léčeny s kurativním záměrem a že způsobilost je založena na straně s nejnepříznivějšími prognostickými rysy.
Registrace musí proběhnout do 84 dnů po mastektomii nebo do 84 dnů po disekci axily, pokud nejrozsáhlejší operace prsu pacientky byla operace šetřící prsa. Pacienti bez mastektomie nebo operace šetřící prsa nejsou způsobilí. Pacientky nesměly mít předchozí chemoterapii tohoto karcinomu prsu. Pacientky nesmějí mít v minulosti žádnou systémovou léčbu rakoviny prsu.
Pacientky nesměly před registrací podstoupit externí radioterapii tohoto karcinomu prsu. Brachyterapie (intersticiální radiační terapie) v době procedury šetřící prsa je přijatelná a nezpůsobí to, že by pacientka byla nezpůsobilá. (Pokud je plánována externí radioterapie s brachyterapií, musí být odložena až po dokončení chemoterapie.) Pacientky, jejichž nejrozsáhlejší operace prsu byla procedurou šetřící prsa, musí po dokončení chemoterapie plánovat radioterapii.
Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní, renální a srdeční funkce pro vysokodávkovou chemoterapii a adekvátní zdravotní stav pro dlouhodobé sledování. To musí zahrnovat normální WBC (2 4 0001 pl). počet neutrofilů (2 1,50 O/pl), počet krevních destiček (2 institucionální dolní hranice normy) a LVEF (ejekční frakce levé komory podle institucionálních kritérií); bilirubin do 1,5násobku ústavní horní hranice normálu; kreatinin v rámci 1,5násobku ústavní horní hranice normálu; a žádné jiné závažné onemocnění než rakovina prsu.
Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Muži jsou nezpůsobilí. Ženy ve fertilním věku musí plánovat používání účinné antikoncepce.
Všichni pacienti musí být informováni o Investigační povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
V době registrace musí být Statistickému centru poskytnuto datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 1	Lék: Doxorubicin Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Lék: Cyklofosfamid Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Lék: G-CSF Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Ostatní jména: Filgrastim Lék: tamoxifen Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let.
Experimentální: 2	Lék: Doxorubicin Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Lék: Cyklofosfamid Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Lék: G-CSF Vysoká dávka doxorubicinu + cyklofosfamid (AC) x 6 cyklů s G-CSF ve dnech 3 - 12 a následně u pacientek po menopauze a pacientek s pozitivními hormonálními receptory premenopauzy tamoxifenem 20 mg denně po dobu 5 let. Ostatní jména: Filgrastim Lék: ciprofloxacin Vysoká dávka sekvenčního doxorubicinu x 4 podávaná s G-CSF ve dnech 3 - 12+ a následně vysoká dávka cyklofosfamidu x 3 (A+C) podávaná s G-CSF a ciprofloxacinem ve dnech 3-12, následně u pacientek po menopauze a premenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory tamxifenem 20 mg denně po dobu 5 let.