Doxorrubicina y Ciclofosfamida y G-CSF en Cáncer de mama y Alto riesgo y Ciclofosfamida - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los pacientes deben haber sido diagnosticados con adenocarcinoma invasivo primario de mama. Aquellos pacientes con tipos especiales que incluyen carcinoma tubular, mucinoso y papilar puro no son elegibles. Los pacientes no deben tener sarcoma, linfoma o cáncer de mama apocrino, adenoquístico o de células escamosas. Los pacientes no deben tener cáncer de mama invasivo recurrente. Los carcinomas metaplásicos son elegibles como una forma variante de adenocarcinoma.
Los pacientes deben haber sido sometidos a una disección axilar, y al menos 6 ganglios deben haber sido extirpados y examinados. La afectación ganglionar por tumor debe ser negativa o no debe superar los tres ganglios positivos.
el investigador debe considerar que la enfermedad tiene un riesgo lo suficientemente alto como para justificar el uso de quimioterapia. Para ser elegible, la enfermedad debe cumplir con uno de los siguientes requisitos:
1. El tumor es tanto ER negativo como PgR negativo y mide más de 1,0 cm en su diámetro mayor. Negativo se define como c 10 de proteína de citosol de formación si se mide en estas unidades; othennrise negativo se define de acuerdo con los estándares institucionales.
2. Tumor que mide más de 2,0 cm en su diámetro máximo, independientemente del estado del receptor hormonal (incluido el desconocido).
3. El tumor involucra de uno a tres ganglios linfáticos axilares.
El cáncer de mama no estaba localmente avanzado en el momento del diagnóstico. Esto se deja a juicio del investigador, pero generalmente debe excluir a los pacientes con tumores fijos, ganglios fijos, cambios en la piel de piel de naranja, ulceraciones en la piel o cambios inflamatorios (enfermedad T4).
El paciente está actualmente libre de cáncer de mama (sin evidencia de enfermedad). Esto también se deja a criterio del investigador, pero generalmente no debe incluir evidencia de enfermedad a distancia en la radiografía de tórax o mgmograma del seno opuesto antes del registro, dentro de los 3 meses previos a la cirugía; y no se observaron márgenes quirúrgicos macroscópicos o microscópicos positivos en los informes finales de cirugía o patología. Se pueden considerar pacientes con cáncer de mama bilateral sincrónico, siempre que ambas mamas se traten con intención curativa y que la elegibilidad se base en el lado con las características de pronóstico más adversas.
El registro debe realizarse dentro de los 84 días posteriores a la mastectomía, o dentro de los 84 días posteriores a la disección axilar si la cirugía mamaria más extensa de la paciente fue un procedimiento de preservación del seno. Los pacientes que no se sometieron a una mastectomía o cirugía conservadora de mama no son elegibles. Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa para este cáncer de mama. Los pacientes no deben haber recibido tratamiento sistémico de ningún tipo por un cáncer de mama anterior.
Los pacientes no deben haber recibido radioterapia de haz externo para este cáncer de mama antes del registro. La braquiterapia (radioterapia intersticial) en el momento del procedimiento de preservación del seno es aceptable y no haría que la paciente no fuera elegible. (Si se planea administrar radioterapia de haz externo con braquiterapia, debe posponerse hasta que se complete la quimioterapia). Las pacientes cuya cirugía mamaria más extensa fue un procedimiento de preservación mamaria deben estar planeando recibir radioterapia después de completar la quimioterapia.
Los pacientes deben tener una función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada para la quimioterapia de dosis alta y una salud adecuada para el seguimiento a largo plazo. Esto debe incluir WBC normal (2 4,0001pl). recuento de neutrófilos (2 1,50O/pl), recuento de plaquetas (2 límite inferior institucional de la normalidad) y FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo según criterio institucional); bilirrubina dentro de 1,5 veces el límite superior institucional de lo normal; creatinina dentro de 1,5 veces el límite superior institucional de lo normal; y ninguna enfermedad grave aparte del cáncer de mama.
No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes. Los hombres no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben estar planeando usar métodos anticonceptivos efectivos.
Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales y de la institución.
En el momento del registro, se debe proporcionar al Centro de Estadística la fecha de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 1	Droga: Doxorrubicina Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Droga: Ciclofosfamida Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Droga: G-CSF Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Otros nombres: Filgrastim Droga: tamoxifeno Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años.
Experimental: 2	Droga: Doxorrubicina Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Droga: Ciclofosfamida Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Droga: G-CSF Altas dosis de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos con G-CSF en los días 3 a 12 y seguidas en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptores hormonales positivos por tamoxifeno 20 mg diarios durante 5 años. Otros nombres: Filgrastim Droga: ciprofloxacina Doxorrubicina secuencial de dosis alta x 4 administrada con G-CSF los días 3 a 12+ y seguida de ciclofosfamida en dosis alta x 3 (A+C) administrada con G-CSF y ciprofloxacina los días 3 a 12, seguida en pacientes posmenopáusicas y pacientes premenopáusicas con receptor hormonal positivo por tamxifen 20 mg diarios durante 5 años.