독소루비신 및 사이클로포스파마이드 및 G-CSF의 유방암 및 위험 및 사이클로포스파마이드 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

환자는 유방의 원발성 침습성 선암으로 진단받아야 합니다. 순수 관상암, 점액암, 유두암을 포함한 특수 유형의 환자는 자격이 없습니다. 환자는 유방의 육종, 림프종 또는 아포크린, 선낭포 또는 편평세포암이 없어야 합니다. 환자는 재발성 침습성 유방암이 없어야 합니다. 전이성 암종은 선암종의 변형 형태로 적합합니다.
환자는 겨드랑이 절제술을 받아야 하며 최소 6개의 노드를 제거하고 검사해야 합니다. 종양에 의한 결절 침범은 음성이거나 3개의 양성 결절을 초과하지 않아야 합니다.
질병은 화학 요법의 사용을 정당화하기 위해 연구자에 의해 충분히 고위험으로 간주되어야 합니다. 적격하려면 질병이 다음 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다.
1. 종양은 ER 음성 및 PgR 음성이며 최대 직경이 1.0cm보다 큽니다. 음성은 이러한 단위로 측정되는 경우 c 10 fmollmg 세포질 단백질로 정의됩니다. othennrise 부정은 제도적 기준에 따라 정의됩니다.
2. 호르몬 수용체 상태(알 수 없음 포함)와 관계없이 최대 직경이 2.0cm보다 큰 종양.
3. 종양은 1~3개의 액와 림프절을 침범합니다.
유방암은 진단 당시 국소적으로 진행되지 않았습니다. 이는 연구자의 판단에 맡기지만 일반적으로 고정 종양, 고정 결절, 주황색 피부 변화, 피부 궤양 또는 염증 변화(T4 질환)가 있는 환자를 제외해야 합니다.
환자는 현재 유방암이 없습니다(질병의 증거 없음). 이것은 또한 조사자의 판단에 맡기지만, 일반적으로 수술 전 3개월 이내에 등록하기 전에 반대쪽 유방의 흉부 x-레이 또는 mgmmogram에서 원격 질병의 증거를 포함해서는 안 됩니다. 최종 수술 또는 병리학 보고서에 육안 또는 현미경으로 양성인 수술 절제면이 언급되지 않았습니다. 동기식 양측성 유방암 환자는 치료 목적으로 양쪽 유방을 치료하고 적격성이 가장 불리한 예후 특징을 가진 쪽에 근거한다면 고려될 수 있습니다.
등록은 유방 절제술 후 84일 이내, 또는 환자의 가장 광범위한 유방 수술이 유방 보존 절차인 경우 액와 절제술 후 84일 이내에 이루어져야 합니다. 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받지 않은 환자는 자격이 없습니다. 환자는 이 유방암에 대해 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 이전 유방암에 대해 어떤 유형의 전신 요법도 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 등록 전에 이 유방암에 대해 외부 빔 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 유방 보존 절차 시 근접 요법(간질 방사선 요법)은 허용되며 환자를 부적격으로 만들지 않습니다. (근접 치료와 함께 외부 빔 방사선 치료를 시행할 계획이라면 화학 요법이 완료될 때까지 연기해야 합니다.) 가장 광범위한 유방 수술이 유방 보존 절차인 환자는 화학 요법이 완료된 후 방사선 요법을 받을 계획이어야 합니다.
환자는 고용량 화학 요법을 위해 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 하며 장기 추적 관찰을 위해 적절한 건강 상태를 유지해야 합니다. 이것은 정상적인 WBC(2 4,0001pl)를 포함해야 합니다. 호중구 수(2 · 1,50O/pl), 혈소판 수(2 기관 정상 하한) 및 LVEF(기관 기준에 의한 좌심실 박출률); 정상의 기관 상한치의 1.5배 이내의 빌리루빈; 정상의 1.5배 기관 상한 이내의 크레아티닌; 유방암 이외의 심각한 질병은 없습니다.
임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 남자는 자격이 없습니다. 가임 여성은 효과적인 피임을 계획하고 있어야 합니다.
모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
등록 시 이 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜를 통계 센터에 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 1	의약품: 독소루비신 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 의약품: G-CSF 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 다른 이름들: 필그라스팀 의약품: 타목시펜 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다.
실험적: 2	의약품: 독소루비신 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 의약품: 사이클로포스파마이드 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 의약품: G-CSF 고용량 독소루비신 + 시클로포스파미드(AC) x 6주기 G-CSF로 3일 - 12일에 폐경 후 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 20mg의 타목시펜을 투여했습니다. 다른 이름들: 필그라스팀 의약품: 시프로플록사신 3일 - 12+일에 G-CSF와 함께 고용량 순차 독소루비신 x 4를 투여한 후 3-12일에 G-CSF와 시프로플록사신을 투여한 고용량 시클로포스파미드 x 3(A+C), 이후 폐경기 환자 및 호르몬 수용체 양성 폐경 전 환자에게 5년 동안 매일 탐시펜 20mg을 투여합니다.