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Confronto di fase III tra chemioterapia adiuvante con ciclofosfamide ad alte dosi più doxorubicina (AC) vs doxorubicina fol sequenziale con ciclofosfamide (AC) in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio con 0-3 linfonodi positivi (intergruppo, CALGB 9394)

24 agosto 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (s) e la tossicità di pazienti con carcinoma mammario primario ad alto rischio con linfonodi ascellari negativi o con da uno a tre linfonodi positivi trattati con chemioterapia adiuvante ad alte dosi con doxorubicina più ciclofosfamide. AC), rispetto alla chemioterapia sequenziale ad alte dosi con doxorubicina seguita da ciclofosfamide (A-->C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Alle pazienti deve essere stato diagnosticato un adenocarcinoma primitivo invasivo della mammella. Quei pazienti con i tipi speciali tra cui il carcinoma tubulare puro, mucinoso e papillare non sono ammissibili. I pazienti non devono avere sarcoma, linfoma o carcinoma apocrino, adenocistico o a cellule squamose della mammella. I pazienti non devono avere un carcinoma mammario invasivo ricorrente. I carcinomi metaplastici sono ammissibili come forma variante di adenocarcinoma.
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione ascellare e devono essere stati asportati ed esaminati almeno 6 linfonodi. Il coinvolgimento linfonodale da parte del tumore deve essere negativo o non deve superare i tre linfonodi positivi.

  • malattia deve essere considerata sufficientemente ad alto rischio dallo sperimentatore per giustificare l'uso della chemioterapia. Per essere ammissibile, la malattia deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    1. Il tumore è sia ER negativo che PgR negativo e maggiore di 1,0 cm di diametro massimo. Negativo è definito come c 10 fmollmg proteina del citosol se misurato in queste unità; othennrise negative è definito secondo gli standard istituzionali.
    2. Tumore con diametro maggiore superiore a 2,0 cm indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (incluso sconosciuto).
    3. Il tumore coinvolge da uno a tre linfonodi ascellari.
  • Il cancro al seno non era localmente avanzato alla diagnosi. Questo è lasciato al giudizio dello sperimentatore, ma in genere dovrebbero escludere i pazienti con tumori fissi, linfonodi fissi, alterazioni cutanee peau d'orange, ulcerazioni cutanee o alterazioni infiammatorie (malattia T4).
  • La paziente è attualmente libera da cancro al seno (nessuna evidenza di malattia). Anche questo è lasciato al giudizio dello sperimentatore, ma generalmente non dovrebbe includere alcuna evidenza di malattia a distanza sulla radiografia del torace o mgmmogramma del seno opposto prima della registrazione, entro 3 mesi prima dell'intervento; e nessun margine chirurgico macroscopico o microscopicamente positivo annotato nei referti chirurgici o patologici finali. Le pazienti con carcinoma mammario bilaterale sincrono possono essere prese in considerazione, a condizione che entrambe le mammelle siano trattate con intento curativo e che l'idoneità sia basata sul lato con le caratteristiche prognostiche più avverse.
  • La registrazione deve avvenire entro 84 giorni dalla mastectomia o entro 84 giorni dalla dissezione ascellare se l'intervento chirurgico al seno più esteso della paziente è stato una procedura di risparmio del seno. I pazienti che non hanno mastectomia o intervento chirurgico con risparmio del seno non sono ammissibili. I pazienti non devono aver avuto una precedente chemioterapia per questo tumore al seno. I pazienti non devono essere stati sottoposti a terapia sistemica di alcun tipo per un precedente carcinoma mammario.
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia a fasci esterni per questo carcinoma mammario prima della registrazione. La brachiterapia (radioterapia interstiziale) al momento della procedura di risparmio del seno è accettabile e non renderebbe la paziente non idonea. (Se si prevede di somministrare la radioterapia a fasci esterni con la brachiterapia, deve essere ritardata fino al completamento della chemioterapia.) Le pazienti la cui chirurgia mammaria più estesa è stata una procedura di risparmio del seno devono pianificare di ricevere la radioterapia dopo che la chemioterapia è stata completata.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca per la chemioterapia ad alte dosi e una salute adeguata per il follow-up a lungo termine. Questo deve includere globuli bianchi normali (2 4,0001 pl). conta dei neutrofili (2 1,50O/pl), conta piastrinica (2 limite inferiore istituzionale del normale) e LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra secondo criteri istituzionali); bilirubina entro 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale; creatinina entro 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale; e nessuna malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Gli uomini non sono idonei. Le donne in età fertile devono pianificare l'uso di una contraccezione efficace.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura investigativa di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con l'istituzione e le linee guida federali.
  • Al momento della registrazione, la data di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio deve essere fornita al Centro statistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3 - 12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Droga: Ciclofosfamide
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3 - 12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Droga: G-CSF
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3-12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Filgrastim
Droga: tamoxifene
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3-12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Sperimentale: 2
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3 - 12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Droga: Ciclofosfamide
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3 - 12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Droga: G-CSF
Doxorubicina ad alte dosi + ciclofosfamide (AC) x 6 cicli con G-CSF nei giorni 3-12 e seguita in pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi da tamoxifene 20 mg al giorno per 5 anni.
Altri nomi:
  • Filgrastim
Droga: ciprofloxacina
Doxorubicina sequenziale ad alto dosaggio x 4 somministrata con G-CSF nei giorni 3 - 12+ e seguita da ciclofosfamide ad alto dosaggio x 3 (A+C) somministrata con G-CSF e ciprofloxacina nei giorni 3-12, seguita nelle pazienti in postmenopausa e pazienti in premenopausa con recettori ormonali positivi con tamxifene 20 mg al giorno per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (s) e la tossicità di pazienti con carcinoma mammario primario ad alto rischio con linfonodi ascellari negativi o con uno o tre linfonodi positivi.
Lasso di tempo: Conclusione dello studio
Conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per ottenere tessuto tumorale per studi biologici. I dettagli di questi studi biologici saranno descritti in uno o più protocolli associati da sviluppare attraverso il meccanismo dell'intergruppo.
Lasso di tempo: Conclusione dello studio
Conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 agosto 1996

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 96-041
  • INT 0137
  • CALGB 9394

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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