Doksorubicyna i Cyklofosfamid i G-CSF w Rak piersi i Wysokie ryzyko i Cyklofosfamid - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego pierwotnego inwazyjnego gruczolakoraka piersi. Pacjenci ze specjalnymi typami, w tym czystym rakiem kanalikowym, śluzowym i brodawkowatym, nie kwalifikują się. Pacjenci nie mogą mieć mięsaka, chłoniaka ani raka apokrynowego, gruczolakotorbielowatego lub płaskonabłonkowego piersi. Pacjenci nie mogą mieć nawracającego inwazyjnego raka piersi. Raki metaplastyczne kwalifikują się jako odmiana gruczolakoraka.
Pacjenci musieli przejść preparację pachową, a co najmniej 6 węzłów musiało zostać usuniętych i zbadanych. Zajęcie węzłów chłonnych przez guz musi być ujemne lub nie może przekraczać trzech dodatnich węzłów chłonnych.
musi zostać uznana przez badacza za wystarczająco wysokiego ryzyka, aby uzasadnić zastosowanie chemioterapii. Aby kwalifikować się, choroba musi spełniać jeden z następujących warunków:
1. Guz jest zarówno ER-ujemny, jak i PgR-ujemny i ma średnicę większą niż 1,0 cm. Wynik ujemny definiuje się jako c10 fmollmg białka cytozolu, jeśli jest mierzony w tych jednostkach; othennrise ujemna jest zdefiniowana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
2. Guz, którego największa średnica przekracza 2,0 cm, niezależnie od statusu receptora hormonalnego (w tym nieznanego).
3. Guz obejmuje jeden do trzech węzłów chłonnych pachowych.
Rak piersi w momencie rozpoznania nie był miejscowo zaawansowany. Pozostawia się to do oceny badacza, ale generalnie należy wykluczyć pacjentów z utrwalonymi guzami, utrwalonymi węzłami chłonnymi, zmianami skórnymi w kolorze ciemnopomarańczowym, owrzodzeniami skóry lub zmianami zapalnymi (choroba T4).
Pacjentka jest obecnie wolna od raka piersi (brak oznak choroby). Pozostawia się to również do oceny badacza, ale ogólnie nie powinno obejmować żadnych dowodów na odległą chorobę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub mgmmogramie przeciwległej piersi przed rejestracją, w ciągu 3 miesięcy przed operacją; oraz brak makroskopowych lub mikroskopowo dodatnich marginesów chirurgicznych odnotowanych w końcowych raportach chirurgicznych lub patologicznych. Pacjentki z synchronicznym obustronnym rakiem piersi mogą być brane pod uwagę, pod warunkiem, że obie piersi są leczone z zamiarem wyleczenia, a kwalifikacja opiera się na stronie z najbardziej niekorzystnymi cechami prognostycznymi.
Rejestracja musi nastąpić w ciągu 84 dni od mastektomii lub w ciągu 84 dni od rozwarstwienia pachowego, jeśli najbardziej rozległa operacja piersi pacjentki była zabiegiem oszczędzającym pierś. Pacjenci, u których nie wykonano mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś, nie kwalifikują się. Pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu tego raka piersi. Pacjentki nie mogły przechodzić żadnego rodzaju terapii ogólnoustrojowej z powodu wcześniejszego raka piersi.
Przed rejestracją pacjentki nie mogły być poddawane radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu tego raka piersi. Brachyterapia (radioterapia śródmiąższowa) w czasie zabiegu oszczędzającego pierś jest dopuszczalna i nie powoduje wykluczenia pacjentki. (Jeżeli razem z brachyterapią planuje się radioterapię wiązką zewnętrzną, należy ją odłożyć do zakończenia chemioterapii). Pacjenci, u których najbardziej rozległa operacja piersi była zabiegiem oszczędzającym pierś, muszą planować radioterapię po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową, nerkową i sercową do chemioterapii wysokodawkowej oraz odpowiedni stan zdrowia do długoterminowej obserwacji. Musi to obejmować prawidłowe leukocyty (2 40001pl). liczba neutrofili (2 ± 1,50 O/pl), liczba płytek krwi (2 dolna granica normy w instytucji) i LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory według kryteriów instytucji); bilirubina w granicach 1,5-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy; kreatynina w granicach 1,5-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy; i żadnej poważnej choroby innej niż rak piersi.
Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału. Mężczyźni nie kwalifikują się. Kobiety w wieku rozrodczym muszą planować stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji i federalnymi.
W momencie rejestracji do Centrum Statystycznego należy podać datę zatwierdzenia instytucjonalnej komisji rewizyjnej dla tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

2

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1	Lek: Doksorubicyna Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Lek: Cyklofosfamid Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Lek: G-CSF Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Inne nazwy: Filgrastym Lek: tamoksyfen Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat.
Eksperymentalny: 2	Lek: Doksorubicyna Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Lek: Cyklofosfamid Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Lek: G-CSF Doksorubicyna w dużych dawkach + cyklofosfamid (AC) x 6 cykli z G-CSF w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat. Inne nazwy: Filgrastym Lek: cyprofloksacyna Duże dawki sekwencyjnej doksorubicyny x 4 podane z G-CSF w dniach 3-12+, a następnie duże dawki cyklofosfamidu x 3 (A+C) podane z G-CSF i cyprofloksacyną w dniach 3-12, a następnie u pacjentek po menopauzie i pacjentki przed menopauzą z obecnością receptorów hormonalnych przez tamksyfen w dawce 20 mg na dobę przez 5 lat.