Doxorubicine en Cyclofosfamide en G-CSF en Borstkanker en Hoog risico en Cyclofosfamide - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Bij patiënten moet de diagnose primair invasief adenocarcinoom van de borst zijn gesteld. Patiënten met de speciale typen, waaronder puur tubulair, slijmvlies- en papillair carcinoom, komen niet in aanmerking. Patiënten mogen geen sarcoom, lymfoom of apocriene, adenocystische of plaveiselcelkanker van de borst hebben. Patiënten mogen geen terugkerende invasieve borstkanker hebben. Metaplastische carcinomen komen in aanmerking als een variante vorm van adenocarcinoom.
Patiënten moeten een okselklierdissectie hebben ondergaan en er moeten minimaal 6 klieren zijn verwijderd en onderzocht. Nodale betrokkenheid door tumor moet negatief zijn of mag niet groter zijn dan drie positieve klieren.
ziekte moet door de onderzoeker als een voldoende hoog risico worden beschouwd om het gebruik van chemotherapie te rechtvaardigen. Om in aanmerking te komen, moet de ziekte voldoen aan een van de volgende vereisten:
1. Tumor is zowel ER-negatief als PgR-negatief en groter dan 1,0 cm in grootste diameter. Negatief wordt gedefinieerd als circa 10 mg cytosoleiwit indien gemeten in deze eenheden; othennrise negatief wordt gedefinieerd volgens institutionele normen.
2. Tumor met een grootste diameter van meer dan 2,0 cm, ongeacht de status van de hormoonreceptor (waaronder onbekend).
3. Bij de tumor zijn één tot drie oksellymfeklieren betrokken.
Borstkanker was niet lokaal gevorderd bij de diagnose. Dit wordt overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, maar in het algemeen moeten patiënten met vaste tumoren, vaste klieren, peau d'orange huidveranderingen, huidzweren of ontstekingsveranderingen (T4-ziekte) worden uitgesloten.
Patiënt is momenteel vrij van borstkanker (geen bewijs van ziekte). Dit wordt ook overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker, maar over het algemeen mag er geen bewijs zijn van ziekte op afstand op röntgenfoto's van de borst of mgmmogram van de andere borst voorafgaand aan registratie, binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie; en geen grove of microscopisch positieve chirurgische marges vermeld in de uiteindelijke operatie- of pathologierapporten. Patiënten met synchrone bilaterale borstkanker kunnen worden overwogen, op voorwaarde dat beide borsten curatief worden behandeld en dat de kant met de meest ongunstige prognostische kenmerken in aanmerking komt.
Registratie moet binnen 84 dagen na borstamputatie zijn, of binnen 84 dagen na okseldissectie als de meest uitgebreide borstoperatie van de patiënt een borstsparende procedure was. Patiënten die geen borstamputatie of borstsparende operatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking. Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie voor deze borstkanker hebben gehad. Patiënten mogen geen enkele vorm van systemische therapie hebben gehad voor een eerdere borstkanker.
Patiënten mogen voorafgaand aan de registratie geen uitwendige bestraling hebben gehad voor deze borstkanker. Brachytherapie (interstitiële bestralingstherapie) tijdens een borstsparende procedure is acceptabel en zou de patiënt niet uitsluiten. (Als uitwendige bestraling is gepland om samen met brachytherapie te worden gegeven, moet dit worden uitgesteld tot nadat de chemotherapie is voltooid.) Patiënten bij wie de meest uitgebreide borstoperatie een borstsparende procedure was, moeten radiotherapie plannen nadat de chemotherapie is voltooid.
Patiënten moeten voldoende hematologische, lever-, nier- en hartfunctie hebben voor chemotherapie met hoge doses en voldoende gezond zijn voor follow-up op de lange termijn. Dit moet normale WBC bevatten (2 4,0001pl). aantal neutrofielen (2 1,50O/pl), aantal bloedplaatjes (2 Institutionele ondergrens van normaal) en LVEF (linkerventrikelejectiefractie volgens institutionele criteria); bilirubine binnen 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal; creatinine binnen 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal; en geen andere ernstige ziekte dan borstkanker.
Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen. Mannen komen niet in aanmerking. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten van plan zijn effectieve anticonceptie te gebruiken.
Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de richtlijnen van de instelling en de federale overheid.
Op het moment van registratie moet de datum van goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad voor deze studie worden verstrekt aan het Statistisch Centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

2

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1	Geneesmiddel: Doxorubicine Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Geneesmiddel: Cyclofosfamide Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Geneesmiddel: G-CSF Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Andere namen: Filgrastim Geneesmiddel: tamoxifen Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar.
Experimenteel: 2	Geneesmiddel: Doxorubicine Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Geneesmiddel: Cyclofosfamide Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Geneesmiddel: G-CSF Hoge dosis doxorubicine + cyclofosfamide (AC) x 6 cycli met G-CSF op dag 3 - 12 en gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptorpositieve premenopauzale patiënten door tamoxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar. Andere namen: Filgrastim Geneesmiddel: ciprofloxacine Hooggedoseerde sequentiële doxorubicine x 4 gegeven met G-CSF op dag 3 - 12+ en gevolgd door hoge dosis cyclofosfamide x 3 (A+C) gegeven met G-CSF en ciprofloxacine op dag 3-12, gevolgd bij postmenopauzale patiënten en hormoonreceptor-positieve premenopauzale patiënten door tamxifen 20 mg per dag gedurende 5 jaar.