Doxorubicin und Cyclophosphamid und G-CSF bei Brustkrebs und Hohes Risiko und Cyclophosphamid - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Bei den Patientinnen muss ein primär invasives Adenokarzinom der Brust diagnostiziert worden sein. Diese Patienten mit den speziellen Typen einschließlich reinem tubulärem, muzinösem und papillärem Karzinom sind nicht förderfähig. Die Patientinnen dürfen kein Sarkom, Lymphom oder apokrinen, adenozystischen oder Plattenepithelkarzinom der Brust haben. Patientinnen dürfen keinen rezidivierenden invasiven Brustkrebs haben. Metaplastische Karzinome kommen als Variante des Adenokarzinoms in Frage.
Die Patienten müssen sich einer Axilladissektion unterzogen haben, und mindestens 6 Knoten müssen entfernt und untersucht worden sein. Die Knotenbeteiligung durch den Tumor muss negativ sein oder darf drei positive Knoten nicht überschreiten.
Die Erkrankung muss vom Prüfarzt als ausreichend risikoreich eingestuft werden, um die Anwendung einer Chemotherapie zu rechtfertigen. Um förderfähig zu sein, muss die Krankheit eine der folgenden Anforderungen erfüllen:
1. Der Tumor ist sowohl ER-negativ als auch PgR-negativ und hat einen größten Durchmesser von mehr als 1,0 cm. Negativ ist definiert als c 10 fmollmg Cytosolprotein, wenn es in diesen Einheiten gemessen wird; Sonstiges Negativ wird gemäß institutionellen Standards definiert.
2. Tumor mit einem größten Durchmesser von mehr als 2,0 cm, unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (einschließlich unbekannt).
3. Der Tumor betrifft einen bis drei axilläre Lymphknoten.
Brustkrebs war zum Zeitpunkt der Diagnose nicht lokal fortgeschritten. Dies bleibt dem Ermessen des Prüfarztes überlassen, sollte aber im Allgemeinen Patienten mit festsitzenden Tumoren, festsitzenden Lymphknoten, orangefarbenen Hautveränderungen, Hautgeschwüren oder entzündlichen Veränderungen (T4-Krankheit) ausschließen.
Die Patientin ist derzeit frei von Brustkrebs (keine Anzeichen einer Krankheit). Dies bleibt ebenfalls dem Ermessen des Ermittlers überlassen, sollte jedoch im Allgemeinen keinen Hinweis auf eine entfernte Erkrankung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einem mgmmogramm der gegenüberliegenden Brust vor der Registrierung innerhalb von 3 Monaten vor der Operation enthalten; und keine groben oder mikroskopisch positiven chirurgischen Ränder, die in den endgültigen Operations- oder Pathologieberichten vermerkt sind. Patientinnen mit synchronem bilateralem Brustkrebs können in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, beide Brüste werden mit kurativer Absicht behandelt und die Eignung basiert auf der Seite mit den ungünstigsten prognostischen Merkmalen.
Die Registrierung muss innerhalb von 84 Tagen nach der Mastektomie oder innerhalb von 84 Tagen nach der Axilladissektion erfolgen, wenn die umfangreichste Brustoperation der Patientin ein brusterhaltender Eingriff war. Patientinnen ohne Mastektomie oder brusterhaltende Operation sind nicht teilnahmeberechtigt. Die Patientinnen dürfen keine vorherige Chemotherapie gegen diesen Brustkrebs erhalten haben. Die Patientinnen dürfen keine systemische Therapie irgendeiner Art für einen früheren Brustkrebs erhalten haben.
Patientinnen dürfen vor der Registrierung keine externe Strahlentherapie für diesen Brustkrebs erhalten haben. Brachytherapie (interstitielle Strahlentherapie) zum Zeitpunkt des brusterhaltenden Verfahrens ist akzeptabel und würde die Patientin nicht ungeeignet machen. (Wenn eine externe Bestrahlung mit Brachytherapie geplant ist, muss sie verschoben werden, bis die Chemotherapie abgeschlossen ist.) Patientinnen, deren umfangreichste Brustoperation ein brusterhaltender Eingriff war, müssen eine Strahlentherapie nach Abschluss der Chemotherapie planen.
Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion für eine Hochdosis-Chemotherapie und einen angemessenen Gesundheitszustand für die Langzeitnachsorge aufweisen. Dies muss normale WBC (2 4.0001pl) enthalten. Neutrophilenzahl (2 1,500/pl), Blutplättchenzahl (2 institutionelle Untergrenze des Normalwerts) und LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach institutionellen Kriterien); Bilirubin innerhalb des 1,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin innerhalb der 1,5-fachen institutionellen Obergrenze des Normalwerts; und keine andere ernsthafte Krankheit als Brustkrebs.
Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen. Männer sind nicht wählbar. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung planen.
Alle Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den Richtlinien der Einrichtung und des Bundes eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Zum Zeitpunkt der Registrierung muss dem Statistischen Zentrum das Datum der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie mitgeteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

2

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 1	Arzneimittel: Doxorubicin Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Arzneimittel: Cyclophosphamid Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Arzneimittel: G-CSF Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Andere Namen: Filgrastim Arzneimittel: Tamoxifen Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen.
Experimental: 2	Arzneimittel: Doxorubicin Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Arzneimittel: Cyclophosphamid Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Arzneimittel: G-CSF Hochdosiertes Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) x 6 Zyklen mit G-CSF an den Tagen 3 - 12 und gefolgt von Tamoxifen 20 mg täglich für 5 Jahre bei postmenopausalen und Hormonrezeptor-positiven prämenopausalen Patientinnen. Andere Namen: Filgrastim Arzneimittel: Ciprofloxacin Hochdosiertes sequentielles Doxorubicin x 4 gegeben mit G-CSF an den Tagen 3 - 12+ und gefolgt von hochdosiertem Cyclophosphamid x 3 (A+C) gegeben mit G-CSF und Ciprofloxacin an den Tagen 3-12, gefolgt bei postmenopausalen Patientinnen und Hormonrezeptor-positive prämenopausale Patientinnen mit Tamxifen 20 mg täglich für 5 Jahre.