Doksorubisiini ja Syklofosfamidi ja G-CSF vuonna Rintasyöpä ja Suuri riski ja Syklofosfamidi - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Potilailla on oltava diagnosoitu primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on erityistyyppejä, mukaan lukien puhdas tubulaarinen, limakalvo- ja papillaarinen karsinooma, eivät ole tukikelpoisia. Potilaalla ei saa olla sarkoomaa, lymfoomaa tai apokriinista, adenokystista tai levyepiteelisyöpää. Potilailla ei saa olla toistuvaa invasiivista rintasyöpää. Metaplastiset karsinoomat ovat kelvollisia adenokarsinooman muunnosmuodoksi.
Potilaille on täytynyt tehdä kainaloleikkaus, ja vähintään 6 solmua on oltava poistettu ja tutkittu. Kasvaimen aiheuttaman solmukohdan tulee olla negatiivinen tai se ei saa ylittää kolmea positiivista solmua.
Tutkijan on katsottava sairauden riittävän riskialttiiksi kemoterapian käytön perusteeksi. Ollakseen kelvollinen sairauden on täytettävä jokin seuraavista vaatimuksista:
1. Kasvain on sekä ER- että PgR-negatiivinen ja halkaisijaltaan yli 1,0 cm. Negatiivinen määritellään c 10 fmollmg sytosoliproteiiniksi, jos mitataan näissä yksiköissä; othennrise negatiivinen määritellään institutionaalisten standardien mukaisesti.
2. Kasvain, jonka halkaisija on yli 2,0 cm riippumatta hormonireseptorin tilasta (mukaan lukien tuntematon).
3. Kasvain sisältää yhdestä kolmeen kainaloimusolmuketta.
Rintasyöpä ei ollut paikallisesti edennyt diagnoosin yhteydessä. Tämä jätetään tutkijan harkintaan, mutta yleensä poissuljetaan potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet, kiinteät solmut, peau d'orange -ihon muutokset, ihon haavaumat tai tulehdukselliset muutokset (T4-sairaus).
Potilaalla ei ole tällä hetkellä rintasyöpää (ei merkkejä sairaudesta). Tämä jätetään myös tutkijan harkintaan, mutta yleensä ei pitäisi sisältää todisteita etäisestä taudista rintakehän röntgenkuvassa tai vastakkaisen rinnan mgmmogrammissa ennen rekisteröintiä 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta; eikä lopullisissa leikkaus- tai patologiaraporteissa ole havaittu brutto- tai mikroskooppisesti positiivisia leikkausmarginaaleja. Potilaita, joilla on synkroninen bilateraalinen rintasyöpä, voidaan harkita edellyttäen, että molempia rintoja hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja että kelpoisuus perustuu puoleen, jolla on haitallisimmat ennusteominaisuudet.
Ilmoittautuminen on tehtävä 84 päivän sisällä rinnanpoistosta tai 84 päivän sisällä kainaloleikkauksesta, jos potilaan laajin rintaleikkaus oli rintaa säästävä toimenpide. Potilaat, joille ei ole tehty rinnanpoistoa tai rintaa säästävää leikkausta, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa tähän rintasyöpään. Potilaat eivät saa olla saaneet minkäänlaista systeemistä hoitoa aikaisempaan rintasyöpään.
Potilaat eivät saa olla saaneet ulkoista sädehoitoa tähän rintasyöpään ennen rekisteröintiä. Brakyterapia (interstitiaalinen sädehoito) rintaa säästävän toimenpiteen aikana on hyväksyttävää, eikä se poista potilasta kelpaamattomaksi. (Jos ulkoisen säteen sädehoitoa suunnitellaan brakyterapian kanssa, sitä on lykättävä, kunnes kemoterapia on päättynyt.) Potilaiden, joiden laajin rintaleikkaus oli rintaa säästävä toimenpide, on suunniteltava sädehoitoa kemoterapian päätyttyä.
Potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta suuriannoksisia kemoterapiaa varten ja riittävä terveys pitkäaikaista seurantaa varten. Tämän tulee sisältää normaali WBC (2 4 0001 pl). neutrofiilien määrä (2 1,50 O/pl), verihiutaleiden määrä (2 laitoksen normaalin alaraja) ja LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio laitoskriteerien mukaan); bilirubiini 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä; kreatiniini 1,5 kertaa normaalin ylärajan sisällä; eikä muita vakavia sairauksia kuin rintasyöpää.
Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua. Miehet eivät kelpaa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suunniteltava tehokkaan ehkäisyn käyttöä.
Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Ilmoittautumisen yhteydessä on ilmoitettava Tilastokeskukselle päivämäärä, jolloin laitosarviointilautakunta on hyväksynyt tämän tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1	Lääke: Doksorubisiini Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Lääke: Syklofosfamidi Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Lääke: G-CSF Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Muut nimet: Filgrastim Lääke: tamoksifeeni Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan.
Kokeellinen: 2	Lääke: Doksorubisiini Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Lääke: Syklofosfamidi Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Lääke: G-CSF Suuriannoksinen doksorubisiini + syklofosfamidi (AC) x 6 sykliä G-CSF:llä päivinä 3–12, ja sitä seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisilla premenopausaalisilla potilailla tamoksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan. Muut nimet: Filgrastim Lääke: siprofloksasiini Suuriannoksinen peräkkäinen doksorubisiini x 4 annettuna G-CSF:n kanssa päivinä 3–12+ ja sen jälkeen suuriannoksinen syklofosfamidi x 3 (A+C) annettuna G-CSF:n ja siprofloksasiinin kanssa päivinä 3–12, jota seurattiin postmenopausaalisilla potilailla ja hormonireseptoripositiivisille premenopausaalisille potilaille tamksifeenilla 20 mg päivässä 5 vuoden ajan.