Fase III-sammenligning af adjuverende kemoterapi m/højdosis cyclophosphamid plus doxorubicin (AC) vs sekventiel doxorubicin Fol af cyclophosphamid (A-C) hos højrisiko brystkræftpatienter med 0-3 positive noder (intergruppe, CALGB 9394)
24. august 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (s) og toksicitet af primær brystkræftpatienter med høj risiko med negative aksillære lymfeknuder eller med en til tre positive noder behandlet med adjuverende højdosis kemoterapi med doxorubicin plus cyclophosphamid ( AC), versus højdosis sekventiel kemoterapi med doxorubicin efterfulgt af cyclophosphamid (A-->C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
- Patienter skal have været diagnosticeret med primært invasivt adenokarcinom i brystet. De patienter med de særlige typer, herunder rent tubulært, mucinøst og papillært karcinom, er ikke kvalificerede. Patienter må ikke have sarkom, lymfom eller apokrin, adenocystisk eller pladecellekræft i brystet. Patienter må ikke have tilbagevendende invasiv brystkræft. Metaplastiske karcinomer er kvalificerede som en variant af adenokarcinom.
- Patienterne skal have gennemgået en aksillær dissektion, og mindst 6 noder skal have fjernet og undersøgt. Nodal involvering af tumor skal være negativ eller må ikke overstige tre positive noder.
sygdom skal anses for tilstrækkelig højrisiko af investigator til at retfærdiggøre brugen af kemoterapi. For at være berettiget skal sygdommen opfylde et af følgende krav:
- Tumor er både ER negativ og PgR negativ og større end 1,0 cm i største diameter. Negativ er defineret som c10 fmollmg cytosolprotein, hvis det måles i disse enheder; othennrise negative er defineret i henhold til institutionelle standarder.
- Tumor, der er større end 2,0 cm i største diameter, uanset hormonreceptorstatus (inklusive ukendt).
- Tumor involverer en til tre aksillære lymfeknuder.
- Brystkræft var ikke lokalt fremskreden ved diagnosen. Dette overlades til efterforskerens vurdering, men bør generelt udelukke patienter med fikserede tumorer, fikserede noder, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer (T4-sygdom).
- Patienten er i øjeblikket fri for brystkræft (ingen tegn på sygdom). Dette er også overladt til efterforskerens vurdering, men bør generelt ikke inkludere tegn på fjern sygdom på røntgen af thorax eller mgmmogram af det modsatte bryst før registrering, inden for 3 måneder før operationen; og ingen brutto eller mikroskopisk positive operationsmargener noteret i de endelige operations- eller patologirapporter. Patienter med synkron bilateral brystkræft kan overvejes, forudsat at begge bryster behandles med helbredende hensigter, og at berettigelsen er baseret på den side med de mest ugunstige prognostiske træk.
- Registrering skal ske inden for 84 dage efter mastektomi, eller inden for 84 dage efter aksillær dissektion, hvis patientens mest omfattende brystoperation var en brystbesparende procedure. Patienter, der ikke har fået foretaget mastektomi eller brystbesparende operation, er ikke berettigede. Patienter må ikke have haft tidligere kemoterapi for denne brystkræft. Patienter må ikke have haft systemisk behandling af nogen form for tidligere brystkræft.
- Patienter må ikke have fået ekstern strålebehandling for denne brystkræft før registrering. Brachyterapi (interstitiel strålebehandling) på tidspunktet for brystsparende procedure er acceptabel og vil ikke gøre patienten udelukket. (Hvis ekstern strålebehandling er planlagt til at blive givet sammen med brachyterapi, skal den udskydes, indtil kemoterapien er afsluttet.) Patienter, hvis mest omfattende brystoperation var en brystbesparende procedure, skal planlægge at modtage strålebehandling, efter at kemoterapien er afsluttet.
- Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion til højdosis kemoterapi og tilstrækkelig sundhed til langtidsopfølgning. Dette skal inkludere normal WBC (2 4.0001 pl). neutrofyl-tal (2 1,50 O/pl), trombocyttal (2 institutionel nedre grænse for normal) og LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ifølge institutionelle kriterier); bilirubin inden for 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinin inden for 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal; og ingen alvorlig sygdom udover brystkræft.
- Gravide eller ammende må ikke deltage. Mænd er ikke berettigede. Kvinder i den fødedygtige alder skal planlægge at bruge effektiv prævention.
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionens og føderale retningslinjer.
- På tidspunktet for registreringen skal datoen for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse oplyses til Statistisk Center.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Andre navne:
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
|
|
Eksperimentel: 2
|
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Højdosis doxorubicin + cyclophosphamid (AC) x 6 cyklusser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamoxifen 20 mg dagligt i 5 år.
Andre navne:
Højdosis sekventiel doxorubicin x 4 givet med G-CSF på dag 3 - 12+ og efterfulgt af højdosis cyclophosphamid x 3 (A+C) givet med G-CSF og ciprofloxacin på dag 3-12, efterfulgt af postmenopausale patienter og hormonreceptor-positive præmenopausale patienter med tamxifen 20 mg dagligt i 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS), samlet overlevelse (s) og toksicitet for højrisikopatienter med primær brystkræft med negative aksillære lymfeknuder eller med en til tre positive knuder.
Tidsramme: Konklusion på undersøgelsen
|
Konklusion på undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At opnå tumorvæv til biologiske undersøgelser. Detaljerne i disse biologiske undersøgelser vil blive beskrevet i en ledsagende protokol eller protokoller, der skal udvikles gennem Intergroup-mekanismen.
Tidsramme: Konklusion af undersøgelse
|
Konklusion af undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
13. august 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 1997
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Skøn)
11. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Tamoxifen
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 96-041
- INT 0137
- CALGB 9394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .