Doxorrubicina e Ciclofosfamida e G-CSF em Câncer de mama e Alto risco e Ciclofosfamida - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Os pacientes devem ter sido diagnosticados com adenocarcinoma invasivo primário da mama. Os pacientes com tipos especiais, incluindo carcinoma tubular, mucinoso e papilar puro, não são elegíveis. Os pacientes não devem ter sarcoma, linfoma ou câncer de mama apócrino, adenocístico ou de células escamosas. Os pacientes não devem ter câncer de mama invasivo recorrente. Carcinomas metaplásicos são elegíveis como uma forma variante de adenocarcinoma.
Os pacientes devem ter sido submetidos a uma dissecção axilar e pelo menos 6 linfonodos devem ter sido removidos e examinados. O envolvimento nodal por tumor deve ser negativo ou não deve exceder três linfonodos positivos.
doença deve ser considerada de alto risco pelo investigador para justificar o uso de quimioterapia. Para ser elegível, a doença deve satisfazer um dos seguintes requisitos:
1. O tumor é ER negativo e PgR negativo e maior que 1,0 cm de diâmetro máximo. Negativo é definido como c 10 fmollmg de proteína do citosol se medido nestas unidades; othennrise negativo é definido de acordo com os padrões institucionais.
2. Tumor com mais de 2,0 cm de diâmetro, independentemente do status do receptor hormonal (incluindo desconhecido).
3. O tumor envolve um a três linfonodos axilares.
O câncer de mama não era localmente avançado no momento do diagnóstico. Isso é deixado para o julgamento do investigador, mas geralmente deve excluir pacientes com tumores fixos, nódulos fixos, alterações cutâneas peau d'orange, ulcerações cutâneas ou alterações inflamatórias (doença T4).
A paciente está atualmente livre de câncer de mama (sem evidência de doença). Isso também é deixado para o julgamento do investigador, mas geralmente não deve incluir nenhuma evidência de doença distante na radiografia de tórax ou mgmografia da mama oposta antes do registro, dentro de 3 meses antes da cirurgia; e nenhuma margem cirúrgica macroscópica ou microscopicamente positiva observada nos relatórios finais de cirurgia ou patologia. Pacientes com câncer de mama bilateral sincrônico podem ser consideradas, desde que ambas as mamas sejam tratadas com intenção curativa e que a elegibilidade seja baseada no lado com as características de prognóstico mais adversas.
O registro deve ser feito até 84 dias após a mastectomia, ou até 84 dias após a dissecção axilar, se a cirurgia de mama mais extensa da paciente foi um procedimento de preservação da mama. Pacientes que não fizeram mastectomia ou cirurgia de preservação da mama não são elegíveis. Os pacientes não devem ter feito quimioterapia anterior para este câncer de mama. Os pacientes não devem ter feito terapia sistêmica de qualquer tipo para um câncer de mama anterior.
Os pacientes não devem ter feito radioterapia de feixe externo para este câncer de mama antes do registro. A braquiterapia (radioterapia intersticial) no momento do procedimento de preservação da mama é aceitável e não tornaria o paciente inelegível. (Se a radioterapia de feixe externo for planejada para ser administrada com braquiterapia, ela deve ser adiada até que a quimioterapia seja concluída.) Pacientes cuja cirurgia de mama mais extensa foi um procedimento de preservação da mama devem planejar receber radioterapia após o término da quimioterapia.
Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas, renais e cardíacas adequadas para altas doses de quimioterapia e saúde adequada para acompanhamento a longo prazo. Isso deve incluir WBC normal (2 4,0001pl). contagem de neutrófilos (2 1,50O/pl), contagem de plaquetas (2 Limite inferior da normalidade institucional) e FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo pelos critérios institucionais); bilirrubina dentro de 1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional; creatinina dentro de 1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional; e nenhuma doença grave além do câncer de mama.
Grávidas ou lactantes não podem participar. Os homens são inelegíveis. Mulheres com potencial para engravidar devem planejar o uso de métodos contraceptivos eficazes.
Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e dar consentimento informado por escrito de acordo com a instituição e as diretrizes federais.
No momento do registro, a data de aprovação do conselho de ética institucional para este estudo deve ser fornecida ao Centro de Estatística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

2

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: 1	Medicamento: Doxorrubicina Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Medicamento: Ciclofosfamida Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Medicamento: G-CSF Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Outros nomes: Filgrastim Medicamento: tamoxifeno Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos.
Experimental: 2	Medicamento: Doxorrubicina Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Medicamento: Ciclofosfamida Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Medicamento: G-CSF Alta dose de doxorrubicina + ciclofosfamida (AC) x 6 ciclos com G-CSF nos dias 3 a 12 e seguido em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamoxifeno 20 mg diariamente por 5 anos. Outros nomes: Filgrastim Medicamento: ciprofloxacina Doxorrubicina sequencial de alta dose x 4 administrada com G-CSF nos dias 3 a 12+ e seguida por alta dose de ciclofosfamida x 3 (A+C) administrada com G-CSF e ciprofloxacina nos dias 3-12, seguida em pacientes na pós-menopausa e pacientes na pré-menopausa com receptores hormonais positivos por tamxifeno 20 mg por dia por 5 anos.