Доксорубицин и Циклофосфамид и Г-КСФ при Рак молочной железы и Высокий риск и Циклофосфамид - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

У пациентов должна быть диагностирована первичная инвазивная аденокарцинома молочной железы. Те пациенты с особыми типами, включая чистую тубулярную, муцинозную и папиллярную карциному, не имеют права. У пациентов не должно быть саркомы, лимфомы, апокринового, аденокистозного или плоскоклеточного рака молочной железы. У пациенток не должно быть рецидивов инвазивного рака молочной железы. Метапластические карциномы считаются вариантной формой аденокарциномы.
Пациенты должны были пройти подмышечную диссекцию, и по крайней мере 6 узлов должны быть удалены и исследованы. Вовлечение узлов опухолью должно быть отрицательным или не должно превышать трех положительных узлов.
Заболевание должно рассматриваться исследователем как достаточно опасное, чтобы оправдать использование химиотерапии. Чтобы иметь право, болезнь должна удовлетворять одному из следующих требований:
1. Опухоль является как ER-отрицательной, так и PgR-отрицательной, ее наибольший диаметр превышает 1,0 см. Отрицательный результат определяется как c 10 мкг цитозольного белка при измерении в этих единицах; В противном случае отрицательный результат определяется в соответствии с институциональными стандартами.
2. Опухоль размером более 2,0 см в наибольшем диаметре независимо от статуса гормональных рецепторов (включая неизвестные).
3. Опухоль поражает от одного до трех подмышечных лимфатических узлов.
Рак молочной железы не был местнораспространенным на момент постановки диагноза. Это оставлено на усмотрение исследователя, но, как правило, следует исключать пациентов с фиксированными опухолями, фиксированными узлами, изменениями кожи цвета «оранжевый цвет», изъязвлениями кожи или воспалительными изменениями (болезнь Т4).
У пациентки в настоящее время нет рака молочной железы (нет признаков заболевания). Это также оставлено на усмотрение следователя, но, как правило, не должно включать признаков отдаленного заболевания на рентгенограмме грудной клетки или мгммограмме противоположной молочной железы до регистрации, в течение 3 месяцев до операции; и в окончательных отчетах об операции или патологии не было отмечено грубых или микроскопически положительных хирургических краев. Пациенты с синхронным двусторонним раком молочной железы могут быть рассмотрены при условии, что лечение обеих молочных желез проводится с лечебной целью и что право на участие основано на стороне с наиболее неблагоприятными прогностическими признаками.
Регистрация должна быть произведена в течение 84 дней после мастэктомии или в течение 84 дней после расслоения подмышечной впадины, если самая обширная операция на груди пациентки была процедурой с сохранением груди. Пациенты, не перенесшие мастэктомию или операцию по сохранению груди, не имеют права. Пациенты не должны ранее проходить химиотерапию по поводу этого рака молочной железы. Пациенты не должны получать системную терапию любого типа по поводу предшествующего рака молочной железы.
Пациенты не должны проходить дистанционную лучевую терапию по поводу этого рака молочной железы до регистрации. Брахитерапия (интерстициальная лучевая терапия) во время операции по сохранению груди приемлема и не делает пациентку неприемлемой. (Если дистанционную лучевую терапию планируется проводить вместе с брахитерапией, ее необходимо отложить до завершения химиотерапии.) Пациенты, у которых самая обширная операция на груди была процедурой с сохранением груди, должны планировать получение лучевой терапии после завершения химиотерапии.
Пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную, почечную и сердечную функцию для химиотерапии высокими дозами и адекватное состояние здоровья для длительного наблюдения. Это должно включать нормальный WBC (2 4,0001pl). количество нейтрофилов (2 1,500/мкл), количество тромбоцитов (2 институциональная нижняя граница нормы) и ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка по институциональным критериям); билирубин в пределах 1,5-кратного превышения установленной верхней границы нормы; креатинин в пределах 1,5-кратного установленного верхнего предела нормы; и никаких серьезных заболеваний, кроме рака молочной железы.
Беременные и кормящие женщины не могут участвовать. Мужчины непригодны. Женщины детородного возраста должны планировать использование эффективных методов контрацепции.
Все пациенты должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие в соответствии с установленными учреждением и федеральными директивами.
Во время регистрации Статистическому центру должна быть предоставлена дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

2

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1	Лекарство: Доксорубицин Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Лекарство: Циклофосфамид Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Лекарство: Г-КСФ Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Другие имена: Филграстим Лекарство: тамоксифен Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет.
Экспериментальный: 2	Лекарство: Доксорубицин Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Лекарство: Циклофосфамид Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Лекарство: Г-КСФ Высокие дозы доксорубицина + циклофосфамида (AC) x 6 циклов с G-CSF в дни 3–12, а затем пациенткам в постменопаузе и пременопаузальным женщинам с положительной реакцией на гормональные рецепторы тамоксифеном по 20 мг ежедневно в течение 5 лет. Другие имена: Филграстим Лекарство: ципрофлоксацин Последовательное введение высоких доз доксорубицина x 4 с G-CSF в дни 3–12+, а затем высоких доз циклофосфамида x 3 (A+C) с G-CSF и ципрофлоксацином в дни 3–12, с наблюдением у пациенток в постменопаузе и пациенткам в пременопаузе с положительной реакцией на гормональные рецепторы назначают тамксифен по 20 мг ежедневно в течение 5 лет.