Doxorubicin og Cyklofosfamid og G-CSF i Brystkreft og Høy risiko og Cyklofosfamid - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasienter må ha blitt diagnostisert med primært invasivt adenokarsinom i brystet. Pasienter med de spesielle typene inkludert rent tubulært, mucinøst og papillært karsinom er ikke kvalifisert. Pasienter må ikke ha sarkom, lymfom eller apokrin, adenocystisk eller plateepitelkreft i brystet. Pasienter skal ikke ha tilbakevendende invasiv brystkreft. Metaplastiske karsinomer er kvalifisert som en variant av adenokarsinom.
Pasienter må ha gjennomgått en aksillær disseksjon, og minst 6 noder må ha blitt fjernet og undersøkt. Nodal involvering av tumor må være negativ eller må ikke overstige tre positive noder.
sykdom må anses som tilstrekkelig høyrisiko av etterforskeren til å rettferdiggjøre bruk av kjemoterapi. For å være kvalifisert må sykdommen tilfredsstille ett av følgende krav:
1. Tumor er både ER negativ og PgR negativ og større enn 1,0 cm i største diameter. Negativ er definert som c 10 fmollmg cytosolprotein hvis målt i disse enhetene; othennrise negative er definert i henhold til institusjonelle standarder.
2. Tumor som er større enn 2,0 cm i største diameter uavhengig av hormonreseptorstatus (inkludert ukjent).
3. Tumor involverer en til tre aksillære lymfeknuter.
Brystkreft var ikke lokalt avansert ved diagnosen. Dette overlates til etterforskerens vurdering, men bør generelt utelukke pasienter med faste svulster, fikserte noder, peau d'orange hudforandringer, hudsår eller inflammatoriske forandringer (T4 sykdom).
Pasienten er for tiden fri for brystkreft (ingen tegn på sykdom). Dette er også overlatt til etterforskerens vurdering, men bør generelt ikke inkludere bevis for fjern sykdom på røntgen av thorax eller mgmmogram av det motsatte brystet før registrering, innen 3 måneder før operasjonen; og ingen brutto eller mikroskopisk positive kirurgiske marginer notert i de endelige operasjons- eller patologirapportene. Pasienter med synkron bilateral brystkreft kan vurderes, forutsatt at begge brystene behandles med kurativ hensikt og at kvalifikasjonen er basert på siden med de mest ugunstige prognostiske trekk.
Registrering må skje innen 84 dager etter mastektomi, eller innen 84 dager etter aksillær disseksjon dersom pasientens mest omfattende brystoperasjon var en brystsparende prosedyre. Pasienter som ikke har mastektomi eller brystsparende kirurgi er ikke kvalifisert. Pasienter skal ikke ha hatt tidligere kjemoterapi for denne brystkreften. Pasienter skal ikke ha hatt systemisk behandling av noen type for en tidligere brystkreft.
Pasienter skal ikke ha hatt ekstern strålebehandling for denne brystkreften før registrering. Brakyterapi (interstitiell strålebehandling) på tidspunktet for brystsparende prosedyre er akseptabelt og vil ikke gjøre pasienten utilgjengelig. (Hvis ekstern strålebehandling er planlagt å gis med brachyterapi, må den utsettes til etter at kjemoterapi er fullført.) Pasienter hvis mest omfattende brystoperasjon var en brystsparende prosedyre, må planlegge å motta strålebehandling etter at kjemoterapien er fullført.
Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon for høydose kjemoterapi og tilstrekkelig helse for langtidsoppfølging. Dette må inkludere normal WBC (2 4,0001pl). antall nøytrofeller (2 1,50 O/pl), antall blodplater (2 institusjonell nedre normalgrense) og LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter institusjonelle kriterier); bilirubin innen 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense; kreatinin innenfor 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense; og ingen alvorlig sykdom annet enn brystkreft.
Gravide eller ammende kan ikke delta. Menn er ikke kvalifisert. Kvinner i fertil alder må planlegge å bruke effektiv prevensjon.
Alle pasienter må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonens og føderale retningslinjer.
Ved registreringstidspunktet må datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien oppgis til Statistisk Senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1	Legemiddel: Doxorubicin Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Legemiddel: Cyklofosfamid Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Legemiddel: G-CSF Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Andre navn: Filgrastim Legemiddel: tamoxifen Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år.
Eksperimentell: 2	Legemiddel: Doxorubicin Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Legemiddel: Cyklofosfamid Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Legemiddel: G-CSF Høydose doksorubicin + cyklofosfamid (AC) x 6 sykluser med G-CSF på dag 3 - 12 og fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter av tamoxifen 20 mg daglig i 5 år. Andre navn: Filgrastim Legemiddel: ciprofloksacin Høydose sekvensiell doksorubicin x 4 gitt med G-CSF på dag 3 - 12+ og etterfulgt av høydose cyklofosfamid x 3 (A+C) gitt med G-CSF og ciprofloksacin på dag 3-12, fulgt hos postmenopausale pasienter og hormonreseptorpositive premenopausale pasienter med tamxifen 20 mg daglig i 5 år.