治療困難な GERD 患者における代替医療の役割を評価する研究

バックグラウンド

病気の有病率と負担：

胸やけおよび/または酸逆流の症状の存在として定義される胃食道逆流症 (GERD) は、一般的な慢性疾患です。 これは、大きな経済的負担と生活の質の低下に関連する、特に西側諸国の人々にとって重大な健康問題です (1, 2)。 米国の成人人口における GERD の有病率は 40% です (症状は少なくとも月に 1 回)。 約 20% が毎週 GERD 関連の症状を報告し、14% が毎日報告しています。

プライマリケアオフィスで評価される主な胃腸症状は、GERDの診断に関連するものです。 現時点での GERD 症状の治療の主力は、ライフ スタイルの変更と組み合わせたプロトン ポンプ阻害剤 (PPI) です。 実際、PPI は最も一般的に書かれた処方箋の 1 つになり、1999 年以降、年間のスクリプト数が 2 倍になっていることが示唆されています。 米国人は年間 100 億米ドルを超える額を PPI に費やしていると推定されており、米国で販売されている上位 5 つの医薬品のうち 2 つが PPI です (5)。 長期の投薬を控えたい患者には、ニッセン噴門形成法などの胃酸逆流手術が役立つ場合があります。 ただし、酸逆流を減らす手順は、ガス膨張症候群を含むいくつかの合併症を含む手術の罹患率と死亡率に関連付けられています。 逆流症状のために手術を受けた多数の患者は、最終的に再発して PPI を必要とする場合があります。 したがって、薬理学的または外科的逆流の治療は費用がかかり (6-9)、医療提供システムに重大な経済的負担をもたらします。

病気の社会的影響:

GERD の症状は、身体の痛み、社会的、感情的、身体的機能の障害に関連しており、日常生活に大きな影響を与えます。 私たちの社会に対するGERDの真の負担を評価するために、多くの研究が行われてきました. たとえば、GERD の夜間症状のある患者の 40% は、そのような症状が翌日の機能に影響を与えたと報告しています。 さらに、これらの患者の 27% が、自分の夜間の症状が配偶者の睡眠能力に影響を与えていると報告しています (10)。 明らかに、このデータは、個人および配偶者の生活の質に対する胸やけの影響を報告している膨大な数のアメリカ人を示しています. GERD の治療が成功すると健康関連の生活の質が改善されるため、GERD の症状には効果的に対処する必要があります (11, 12)。 GERD の治療では、健康関連の生活の質 (HRQL) の臨床的に有意な改善に関連することが示されているため、症状の完全な解消を目標とする必要があります (13)。

難治性GERD：

ライフスタイルの変化と PPI による従順な治療にもかかわらず、多くの患者は症状が持続し、難治性 GERD に分類される可能性があり、これは管理が難しい独特のグループです (14)。 推定される理由は明確に定義されていませんが、非酸逆流、内臓過敏症、異常な食道運動イベントなどの要因からの寄与が含まれている可能性があります (14)。 Tack らによる研究では、PPI 療法に対する反応不良のメカニズムが調査され、11% で酸逆流の持続、38% で胆汁逆流のみ、26% で酸と胆汁逆流の組み合わせが示されました。 しかし、酸または胆汁逆流の持続は症状との因果関係を証明しません (15)。 また、BID PPI で胃酸または胆汁逆流のある個人のこのグループでは、可能な治療オプションは Nissen の噴門形成術であり、その有用性はこのコホートではまだ証明されていません。 難治性 GERD のコンセンサス定義はなく、一般に、最適な PPI 試験に対する症状の無反応として定義されます。 これらの難治性患者に症状緩和を提供するという目標は、選択肢が限られていることを考えると非常に困難です。 研究者が実現可能性研究で評価したいのは、これらの患者に対してであり、鍼治療やヨガなどの補完医療モダリティの使用は、GERD の苦痛な症状を助けるための比較的安全で費用対効果の高い治療法である可能性があります。

補完代替医療：

補完代替医療 (CAM) は、現在、従来の医療の一部とは見なされていない、多様な医療およびヘルスケア システム、治療法、および製品のグループです。 これらの方法は、無数のグループの病気のために東洋文化で何世紀にもわたって使用されてきました. CAM は 1990 年代に米国で人気を博し、ほとんどの人が代替医療としてではなく、従来の医療の補完として使用していました (16-18)。 最近では、これらのモダリティを従来の治療の二次治療としてではなく、一次治療として適用することに多くの関心が寄せられています。 その中でも鍼灸とヨガは大きな人気を得ています。

鍼治療 (AC):

鍼治療は、紀元前 200 年にさかのぼる伝統的な中国医学の完全な治癒システムの一部です。 鍼治療の一般的な理論は、健康に不可欠な体内のエネルギーの流れ (気) のパターンがあり、この流れの乱れが病気の原因であると考えられているという前提に基づいています。 研究では、AC が中枢性疼痛処理経路を介してエンドルフィン系を調節することが示されています (19, 20)。 鍼治療は、さまざまな胃腸障害に広く使用されています。 胃酸分泌、消化管運動性、内臓痛を変化させることが示されているため、鍼治療が GERD 患者に有効である可能性があると考えられます (21, 22)。

GERD の病因は多因子性です。 GERD を引き起こすと仮定されている主なメカニズムは、下部食道括約筋 (TLESR) の一時的な弛緩です。 病的な逆流は、LES 圧が低いために発生することもあります (23)。 ツボ刺激は TLESR の速度を低下させ、逆流を防止することが研究で示されています (24)。 研究者らは、GERD の症状の治療に 3 つのツボ ST-36、PC-6、CV-12 を使用することを提案しています。 これらの点については、以降のセクションで説明します。 鍼治療は、この治療法の専門知識を持ち、現在カンザスシティの退役軍人医療センターで数年間治療を提供しているサントッシュ シャルマ博士によって行われます。

ヨガ:

ヨガとは、さまざまな臓器系に全身的な影響を与える特定の筋肉群を関与させるように設計された呼吸法と姿勢の組み合わせを指します。 ヨガは、少なくとも 3000 年前にインドで生まれました。 ヨガの実践は 1890 年に米国に伝わり、1960 年代に人気を博しました。これは、代替療法や心身療法への関心が高まり、文化的に受け入れられたためです。 ヨガは、病気の予防と管理プログラムの一環として、地域の YWCA、ヘルス クラブ、ヨガ センター、病院で提供されています (25)。最も人気のある形式はハタ ヨガです。 以下で説明するように、ヨガの有用性は、背中の痛みなどの特定の慢性疾患で研究されており、有望な結果が得られています. 調査官は、逆流症状のために特別に設計されたヨガのエクササイズを使用することを提案しています. Vijay Kumar 博士は、難治性 GERD 患者にヨガのクラスを提供します。 Vijay Kumar 博士は、ミズーリ大学カンザスシティ校のコンピューター サイエンスの教授であり、さまざまなレベルのクラスを数年間提供してきました。

鍼治療とヨガの使用の証拠:

鍼治療の有益な効果を実証するいくつかのランダム化比較試験が実施されています。 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者 29 人を対象に、鍼治療の完了後 4 か月のフォローアップを行った無作為対照試験では、対照群と比較して、大腸炎活動指数 (CAI) が統計的に有意に改善されたことが示されました。 この研究は、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎の患者に鍼治療が追加の治療効果をもたらすと結論付けました(26)。

変形性膝関節症による慢性疼痛患者を対象に、伝統的な中国鍼治療の有効性と安全性を、偽鍼治療 (定義された非鍼治療ポイントでの針刺し) および保存療法と比較して評価するために、別の無作為化 3 群研究が実施されました。 鍼治療を追加すると、症状が大幅に改善されました (27)。 最近、Dickman らは、30 人の難治性 GERD 患者において PPI 用量を 2 倍にした場合と比較して、鍼治療 (週 2 回、4 週間にわたって) を追加した場合の有効性を評価しました(28)。 鍼治療グループは、高用量 PPI グループと比較して、日中の平均胸やけスコアの有意な減少を示しました。 夜間の胸焼けと逆流の平均スコアは、鍼治療群でのみ改善しました。 したがって、この研究では、PPI の用量を 2 倍にするよりも、鍼治療を追加する方が、標準用量の PPI を服用している患者の GERD の症状を制御するのにより効果的であることが示されました。

同様の利点は、ヨガを使用して実証されています。 慢性腰痛のためのヨガ、エクササイズ、セルフケア本を比較した無作為化比較試験では、ヨガはセルフケア本よりも機能を改善し、慢性腰痛を軽減する効果があり、その効果は少なくとも数ヶ月間持続することが示されました(29)。 . ヨガはまた、カナダで実施された無作為化試験で、過敏性腸に関連する症状の改善に役立つことがわかった(30).

この研究の臨床的関連性 GERD はよく知られており、広く普及している臨床実体です。 GERD の症状が緩和されない場合、個人の日常の機能/生産性に影響を与える可能性があります。 これは、処方薬に毎年数百ドルを費やし、それでも症状の軽減を得ることができない一部の患者にとって特にイライラする可能性があります. 米国だけでも、PPI コストだけで年間 100 億ドルを超えると推定されています (5)。 しかし、これらの驚異的な費用にもかかわらず、PPI 療法でさえすべての患者にとって決定的な解決策ではないことは明らかです。 実際、PPI を投与されている患者の 37% が制酸剤の併用を指摘していることが報告されています。 この発見は、PPI 療法を行っても、かなりの割合の患者が完全な症状緩和を達成していないという事実を強調しています。 治療せずに放置した場合、または治療が不十分な場合、重度の GERD は、食道炎、食道潰瘍、食道狭窄、喉頭疾患、慢性咳嗽、バレット食道、および食道腺癌に進行する可能性があります。 明らかに、このような難治性の症状を持つ患者は、追加の治療法を最も切実に必要としている患者です。 ヨガと鍼治療は、これらの患者にとって有望な選択肢である可能性があります.

データ収集：

患者の人口統計、無作為化の順序、アンケートへの回答、および制酸剤の使用は、研究コーディネーターによって収集され、データベースに記録されます。

研究参加者のリスクと利益:

このパイロット前向き研究は、GERD症状の新しい治療法を特定する可能性を秘めています. この研究の参加者は、高用量の酸抑制療法で持続する GERD 症状の軽減を経験する可能性があります。 これにより、生活の質と機能レベルが向上する可能性があります。 研究グループへのリスクは最小限です。 ヨガを受けている患者には、あざ、針の破損、鍼による感染、および筋骨格症状のわずかなリスクがあります。 研究が鍼治療またはヨガによる逆流症状の有意な改善を示した場合、これらの方法は、薬理学的および外科的治療を回避する見込みで、GERD症状の全範囲に広く適用される可能性があります.

統計的手法とデータ分析:

データ分析：

データは、統計ソフトウェア プログラムの助けを借りて分析されます。 カテゴリ変数と連続変数は、スチューデントの t 検定とカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 < 0.05 の p 値は有意と見なされます。