再発またはプラトー期の多発性骨髄腫患者におけるパンゼムの第2相試験
2009年2月25日 更新者：CASI pharmaceuticals, Inc.
プラトー期または再発多発性骨髄腫の患者に投与された 2-メトキシエストラジオールの第 2 相、非盲検、安全性、有効性試験
この研究の目的は、プラトー期または再発した多発性骨髄腫の患者に 2-メトキシエストラジオールを投与することの安全性と有効性を判断することです。
トラフ 2ME2 レベルに関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラトー期（少なくとも1つの従来の化学療法または高用量化学療法で以前に治療された患者で、現在少なくとも4週間すべての治療を中止しており、安定した疾患があると見なされる患者）または再発したMM。 プラトー期の患者は、登録前の少なくとも4週間はMタンパク質濃度が安定している必要があります。
- 18 歳以上であること。
- 骨髄にモノクローナル形質細胞があります。
- -血清中のMタンパク質が1g/dL以上、または24時間の尿タンパク質電気泳動で200mgのモノクローナル軽鎖を有する。
以下に指定された検査データを用意してください。
- ASTおよびALT < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- アルカリリン酸 < 5.0 x ULN
- 直接ビリルビン < 2 x ULN
- クレアチニン < 3.0 x ULN
- 750細胞/mm3以上のANC
- 血小板 > 25,000/mm3
- 7.0g/dL以上のヘモグロビン
- 少なくとも3か月の平均余命がある
- ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2である
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究中に効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 定期的なフォローアップに悪影響を与える可能性がある状態を持っている。
- -過去3か月以内に心筋梗塞の病歴がある、過去3か月に狭心症/狭心症に相当する、または制御されていないうっ血性心不全。
- アクティブな感染症がある
- 2ME2投与開始から21日以内に大手術を受けている
- さらに制御されていない深刻な医学的または精神的疾患がある
- -過去5年以内にMMに加えて活動的な癌を患っていた（表在性皮膚癌を除く）
- -制御されていない、または未治療の活動性出血または血栓性疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
2ME2の非盲検、経口投与
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800 mg の 2ME2 (カプセル) を 12 時間ごとに経口投与し、1 日合計 1600 mg を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラトー期または再発多発性骨髄腫患者における客観的反応の評価により、経口投与された2ME2の腫瘍反応を決定する
時間枠：少なくとも毎年
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少なくとも毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラトー期または再発多発性骨髄腫患者における治療に伴う有害事象の頻度、重症度、期間を評価することにより、経口投与された2ME2の安全性と忍容性を評価する
時間枠：報告通り
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報告通り
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プラトー期または再発した多発性骨髄腫の患者に毎日経口投与した後に達成される血漿中の最小2ME2レベルを決定する
時間枠：少なくとも毎年
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少なくとも毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月25日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。