Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z użyciem leku Panzem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w fazie nawrotu lub fazy plateau

25 lutego 2009 zaktualizowane przez: CASI pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 2-metoksyestradiolu podawanego pacjentom z fazą plateau lub nawrotem szpiczaka mnogiego

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania 2-metoksyestradiolu pacjentom z fazą plateau lub nawrotem szpiczaka mnogiego. Zostaną również zebrane informacje dotyczące minimalnych poziomów 2ME2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają fazę plateau (pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną konwencjonalną lub wysokodawkową chemioterapią, którzy obecnie nie stosują żadnej terapii przez co najmniej 4 tygodnie i uważa się, że mają stabilną chorobę) lub MM z nawrotem. U pacjentów w fazie plateau stężenie białka M musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją.
  2. Mieć co najmniej 18 lat.
  3. Mają monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku.
  4. mają białko M większe lub równe 1 g/dl w surowicy lub 200 mg monoklonalnego łańcucha lekkiego w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu.

  5. Mieć dane laboratoryjne określone poniżej:

    • AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Alku fos < 5,0 x GGN
    • bilirubina bezpośrednia < 2 x GGN
    • Kreatynina < 3,0 x GGN
    • ANC większa lub równa 750 komórek/mm3
    • Płytki > 25 000/mm3
    • Hemoglobina większa lub równa 7,0 g/dl
  6. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  7. Mieć status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2
  8. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznych barierowych metod antykoncepcji.
  9. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bądź w ciąży lub karmisz piersią.
  2. Mieć jakikolwiek stan, który może niekorzystnie wpłynąć na regularne wizyty kontrolne.
  3. Mieć w wywiadzie zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, dławicę piersiową/dławicę piersiową równoważną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca.
  4. Mieć aktywną infekcję
  5. Przeszli poważną operację w ciągu 21 dni od rozpoczęcia podawania 2ME2
  6. Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  7. w ciągu ostatnich 5 lat miał aktywny nowotwór oprócz szpiczaka mnogiego (z wyłączeniem powierzchownego raka skóry)
  8. Mają niekontrolowane lub nieleczone czynne krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otwarta próba, doustne podanie 2ME2
Lek: 2-metoksyestradiol
800 mg 2ME2 (kapsułki) podawane doustnie co 12 godzin, co daje całkowitą dawkę dobową 1600 mg.
Inne nazwy:
  • Panzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi nowotworu na 2ME2 podawane doustnie poprzez ocenę obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z fazą plateau lub nawrotem szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Przynajmniej rocznie
Przynajmniej rocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2ME2 podawanego doustnie poprzez ocenę częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z fazą plateau lub nawrotem szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Jak donosi
Jak donosi
Określenie minimalnych poziomów 2ME2 osiąganych w osoczu po codziennym podawaniu doustnym pacjentom z fazą plateau lub nawrotem szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Przynajmniej rocznie
Przynajmniej rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME-CL-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj