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Uno studio di fase 2 con Panzem in pazienti con mieloma multiplo in fase recidivata o di plateau

25 febbraio 2009 aggiornato da: CASI pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia del 2-metossiestradiolo somministrato a pazienti con fase di plateau o mieloma multiplo recidivato

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di 2-metossiestradiolo a pazienti con fase di plateau o mieloma multiplo recidivato. Verranno inoltre raccolte informazioni relative ai livelli minimi di 2ME2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una fase di plateau (pazienti che sono stati precedentemente trattati con almeno una chemioterapia convenzionale o ad alte dosi che sono attualmente fuori da tutte le terapie per almeno 4 settimane e sono considerati affetti da malattia stabile) o recidiva di MM. I pazienti in fase di plateau devono avere concentrazioni di proteina M stabili per almeno 4 settimane prima della registrazione.
  2. Avere almeno 18 anni di età.
  3. Avere plasmacellule monoclonali nel midollo.
  4. avere una proteina M maggiore o uguale a 1 g/dL nel siero o 200 mg di catena leggera monoclonale in un'elettroforesi proteica delle urine delle 24 ore.

  5. Avere i dati di laboratorio come specificato di seguito:

    • AST e ALT < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Alk phos < 5,0 x ULN
    • bilirubina diretta < 2 x ULN
    • Creatinina < 3,0 x ULN
    • ANC maggiore o uguale a 750 cellule/mm3
    • Piastrine > 25.000/mm3
    • Emoglobina maggiore o uguale a 7,0 g/dL
  6. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  7. Avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2
  8. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera efficaci durante lo studio.
  9. Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta o allattare.
  2. Avere qualsiasi condizione che potrebbe influire negativamente sul follow-up regolare.
  3. Avere una storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, angina pectoris/angina equivalente negli ultimi 3 mesi o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  4. Avere un'infezione attiva
  5. - Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni dall'inizio della somministrazione di 2ME2
  6. Avere ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate
  7. ha avuto qualsiasi cancro attivo oltre al MM negli ultimi 5 anni (escluso il cancro superficiale della pelle)
  8. Avere sanguinamento attivo incontrollato o non trattato o disturbo trombotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Etichetta aperta, somministrazione orale di 2ME2
Droga: 2-metossiestradiolo
800 mg di 2ME2 (capsule) somministrati per via orale ogni 12 ore per una dose totale giornaliera di 1600 mg.
Altri nomi:
  • Panzem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la risposta tumorale di 2ME2 somministrato per via orale mediante valutazione delle risposte obiettive in pazienti con fase di plateau o mieloma multiplo recidivato
Lasso di tempo: Almeno annuale
Almeno annuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2ME2 somministrato per via orale valutando la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento in pazienti con fase di plateau o mieloma multiplo recidivato
Lasso di tempo: Come riportato
Come riportato
Per determinare i livelli minimi di 2ME2 raggiunti nel plasma dopo somministrazione orale giornaliera in pazienti con fase di plateau o mieloma multiplo recidivato
Lasso di tempo: Almeno annuale
Almeno annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME-CL-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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