Et fase 2-studie med panzem hos patienter med recidiverende eller plateaufase-myelom

Inklusionskriterier:

1. Har plateaufase (patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én konventionel eller højdosis kemoterapi, som i øjeblikket er fri for al behandling i mindst 4 uger og anses for at have stabil sygdom) eller recidiverende MM. Patienter i plateaufase skal have M-proteinkoncentrationer, der er stabile i mindst 4 uger før registrering.
2. Være mindst 18 år.
3. Har monoklonale plasmaceller i marven.
4. har M-protein større end eller lig med 1g/dL i serumet eller 200 mg monoklonal let kæde i en 24-timers urinproteinelektroforese.

5. Have laboratoriedata som specificeret nedenfor:

   • AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Alk phos < 5,0 x ULN
   • direkte bilirubin < 2 x ULN
   • Kreatinin < 3,0 x ULN
   • ANC større end eller lig med 750 celler/mm3
   • Blodplader > 25.000/mm3
   • Hæmoglobin større end eller lig med 7,0 g/dL
6. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
7. Har ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
8. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen.
9. Har evnen til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsesrestriktioner og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller ammende.
2. Har en tilstand, der sandsynligvis vil have en skadelig indvirkning på regelmæssig opfølgning.
3. Har en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, angina pectoris/angina-ækvivalent i de sidste 3 måneder eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
4. Har en aktiv infektion
5. Har haft en større operation inden for 21 dage efter påbegyndelse af 2ME2-administration
6. Har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
7. har haft aktiv kræft ud over MM inden for de sidste 5 år (eksklusive overfladisk hudkræft)
8. Har ukontrolleret eller ubehandlet aktiv blødning eller trombotisk lidelse.