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Eine Phase-2-Studie mit Panzem bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom oder Plateau-Phase

25. Februar 2009 aktualisiert von: CASI pharmaceuticals, Inc.

Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von 2-Methoxyestradiol, das Patienten mit Plateau-Phase oder rezidiviertem multiplem Myelom verabreicht wurde

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von 2-Methoxyestradiol an Patienten mit Plateauphase oder rezidiviertem multiplem Myelom zu bestimmen. Es werden auch Informationen zu den Talspiegeln von 2ME2 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine Plateauphase (Patienten, die zuvor mit mindestens einer konventionellen oder Hochdosis-Chemotherapie behandelt wurden, die derzeit für mindestens 4 Wochen von jeglicher Therapie ausgeschlossen sind und als stabile Krankheit gelten) oder rezidivierendes MM. Patienten in der Plateauphase müssen M-Protein-Konzentrationen aufweisen, die mindestens 4 Wochen vor der Registrierung stabil sind.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Haben Sie monoklonale Plasmazellen im Knochenmark.
  4. M-Protein größer oder gleich 1 g/dl im Serum oder 200 mg monoklonale leichte Kette in einer 24-Stunden-Urin-Proteinelektrophorese aufweisen.

  5. Haben Sie Labordaten wie unten angegeben:

    • AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkphos < 5,0 x ULN
    • direktes Bilirubin < 2 x ULN
    • Kreatinin < 3,0 x ULN
    • ANC größer oder gleich 750 Zellen/mm3
    • Blutplättchen > 25.000/mm3
    • Hämoglobin größer oder gleich 7,0 g/dL
  6. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  7. Haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  8. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen.
  2. Haben Sie eine Erkrankung, die sich wahrscheinlich nachteilig auf die regelmäßige Nachsorge auswirkt.
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, Angina pectoris / Angina-Äquivalent in den letzten 3 Monaten oder unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  4. Haben Sie eine aktive Infektion
  5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der 2ME2-Verabreichung
  6. Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  7. in den letzten 5 Jahren zusätzlich zum MM an aktivem Krebs gelitten haben (ausgenommen oberflächlicher Hautkrebs)
  8. Unkontrollierte oder unbehandelte aktive Blutungen oder thrombotische Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Offene orale Verabreichung von 2ME2
Arzneimittel: 2-Methoxyestradiol
800 mg 2ME2 (Kapseln) oral alle 12 Stunden für eine tägliche Gesamtdosis von 1600 mg.
Andere Namen:
  • Panzem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Tumorreaktion von oral verabreichtem 2ME2 durch Auswertung objektiver Reaktionen bei Patienten mit Plateauphase oder rezidiviertem multiplem Myelom
Zeitfenster: Mindestens jährlich
Mindestens jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem 2ME2 durch Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Dauer von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Plateauphase oder rezidiviertem multiplem Myelom
Zeitfenster: Wie berichtet
Wie berichtet
Bestimmung der 2ME2-Mindestspiegel, die nach täglicher oraler Verabreichung bei Patienten mit Plateauphase oder rezidiviertem multiplem Myelom im Plasma erreicht werden
Zeitfenster: Mindestens jährlich
Mindestens jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME-CL-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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