Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 с панземом у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой или множественной миеломой в фазе плато

25 февраля 2009 г. обновлено: CASI pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, открытое исследование безопасности и эффективности 2-метоксиэстрадиола, назначаемого пациентам с фазой плато или рецидивирующей множественной миеломой

Цель исследования — определить безопасность и эффективность назначения 2-метоксиэстрадиола пациентам с фазой плато или рецидивирующей множественной миеломой. Также будет собираться информация о прохождении уровней 2ME2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют фазу плато (пациенты, которые ранее получали по крайней мере одну обычную химиотерапию или высокодозную химиотерапию, которые в настоящее время прекратили всякую терапию в течение как минимум 4 недель и считаются имеющими стабильное заболевание) или рецидив ММ. Пациенты в фазе плато должны иметь стабильные концентрации М-белка в течение как минимум 4 недель до регистрации.
  2. Быть не моложе 18 лет.
  3. Имеют моноклональные плазматические клетки в костном мозге.
  4. наличие М-белка выше или равное 1 г/дл в сыворотке или 200 мг моноклональных легких цепей в 24-часовом электрофорезе белков мочи.

  5. Иметь лабораторные данные, как указано ниже:

    • АСТ и АЛТ < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Алкфос < 5,0 x ВГН
    • прямой билирубин < 2 x ULN
    • Креатинин < 3,0 x ВГН
    • ANC больше или равно 750 клеток/мм3
    • Тромбоциты > 25 000/мм3
    • Гемоглобин больше или равен 7,0 г/дл
  6. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  7. Иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  8. Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных барьерных методов контрацепции во время исследования.
  9. Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.

Критерий исключения:

  1. Быть беременной или кормящей.
  2. Иметь какое-либо состояние, которое может отрицательно сказаться на регулярном последующем наблюдении.
  3. Иметь в анамнезе инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, стенокардию/эквивалент стенокардии в течение последних 3 месяцев или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность.
  4. Наличие активной инфекции
  5. Перенесли серьезную операцию в течение 21 дня после начала введения 2ME2.
  6. Имеют дополнительное неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  7. имели какой-либо активный рак в дополнение к ММ в течение последних 5 лет (за исключением поверхностного рака кожи)
  8. Имеют неконтролируемое или нелеченное активное кровотечение или тромботическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Открытая этикетка, пероральное введение 2ME2
Лекарство: 2-метоксиэстрадиол
800 мг 2ME2 (капсулы) вводят перорально каждые 12 часов до общей суточной дозы 1600 мг.
Другие имена:
  • Панзем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить ответ опухоли на пероральное введение 2ME2 путем оценки объективных ответов у пациентов с фазой плато или рецидивирующей множественной миеломой.
Временное ограничение: По крайней мере ежегодно
По крайней мере ежегодно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость 2ME2 при пероральном введении путем оценки частоты, тяжести и продолжительности нежелательных явлений, возникающих при лечении, у пациентов с фазой плато или рецидивирующей множественной миеломой.
Временное ограничение: Как сообщалось
Как сообщалось
Для определения минимальных уровней 2ME2, достигаемых в плазме после ежедневного перорального приема у пациентов с фазой плато или рецидивирующей множественной миеломой.
Временное ограничение: По крайней мере ежегодно
По крайней мере ежегодно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CASI pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME-CL-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться