Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus Panzemilla potilailla, joilla on uusiutunut tai tasangasvaiheen multippeli myelooma

keskiviikko 25. helmikuuta 2009 päivittänyt: CASI pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, avoin, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 2-metoksiestradiolista, jota annettiin potilaille, joilla on platovaihe tai uusiutunut multippeli myelooma

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 2-metoksiestradiolin antamisen turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on tasannevaihe tai uusiutunut multippeli myelooma. Tietoja kerätään myös 2ME2-tasoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heillä on tasannevaihe (potilaat, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tavanomaisella tai suuriannoksisella kemoterapialla ja jotka ovat tällä hetkellä poissa kaikesta hoidosta vähintään 4 viikkoa ja joilla katsotaan olevan vakaa sairaus) tai uusiutunut MM. Tasannevaiheessa olevien potilaiden M-proteiinipitoisuuksien on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  2. Ole vähintään 18-vuotias.
  3. On monoklonaalisia plasmasoluja ytimessä.
  4. joilla on M-proteiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 1 g/dl seerumissa tai 200 mg monoklonaalista kevyttä ketjua 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesissa.

  5. Sinulla on alla määritellyt laboratoriotiedot:

    • AST ja ALT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alk phos < 5,0 x ULN
    • suora bilirubiini < 2 x ULN
    • Kreatiniini < 3,0 x ULN
    • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 750 solua/mm3
    • Verihiutaleet > 25 000/mm3
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 g/dl
  6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  7. ECOG-suorituskyvyn tila on 0, 1 tai 2
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita esteehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  9. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ole raskaana tai imetä.
  2. Onko sinulla jokin sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti säännölliseen seurantaan.
  3. Sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana, angina pectoris/anginaa vastaava viimeisten 3 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
  4. Sinulla on aktiivinen infektio
  5. Sinulle on tehty suuri leikkaus 21 päivän sisällä 2ME2:n annon aloittamisesta
  6. Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  7. sinulla on ollut jokin aktiivinen syöpä MM:n lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien pinnallinen ihosyöpä)
  8. Sinulla on hallitsematon tai hoitamaton aktiivinen verenvuoto tai tromboottinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Avoin etiketti, 2ME2:n anto suun kautta
Lääke: 2-metoksiestradioli
800 mg 2ME2:ta (kapseleita) annettuna suun kautta 12 tunnin välein, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 1600 mg.
Muut nimet:
  • Panzem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun 2ME2:n kasvainvasteen määrittäminen arvioimalla objektiivisia vasteita potilailla, joilla on tasannevaihe tai uusiutunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: Ainakin vuosittain
Ainakin vuosittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun 2ME2:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja kestoa potilailla, joilla on tasannevaihe tai uusiutunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: Kuten raportoitu
Kuten raportoitu
Määrittää plasmassa saavutettavat 2ME2:n vähimmäistasot päivittäisen oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on tasannevaihe tai uusiutunut multippeli myelooma
Aikaikkuna: Ainakin vuosittain
Ainakin vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CASI pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME-CL-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa