재발성 또는 안정기 다발성 골수종 환자를 대상으로 Panzem을 사용한 2상 연구

포함 기준:

1. 고원기(최소 4주 동안 현재 모든 요법을 중단하고 안정적인 질병이 있는 것으로 간주되는 적어도 하나의 기존 또는 고용량 화학 요법으로 이전에 치료를 받은 환자) 또는 재발된 MM이 있습니다. 정체기에 있는 환자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 M 단백질 농도를 가져야 합니다.
2. 18세 이상이어야 합니다.
3. 골수에 단클론 형질 세포가 있습니다.
4. 혈청 내 M 단백질이 1g/dL 이상이거나 24시간 소변 단백 전기영동에서 단클론 경쇄가 200mg 이상인 경우.

5. 아래에 명시된 대로 실험실 데이터를 보유하십시오.

   • AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(ULN)
   • 알크포스 < 5.0 x ULN
   • 직접 빌리루빈 < 2 x ULN
   • 크레아티닌 < 3.0 x ULN
   • 750개 셀/mm3보다 크거나 같은 ANC
   • 혈소판 > 25,000/mm3
   • 헤모글로빈 7.0g/dL 이상
6. 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
7. ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2임
8. 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 중에 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이어야 합니다.
2. 정기적인 후속 조치에 해로운 영향을 줄 수 있는 상태가 있는 경우.
3. 지난 3개월 이내에 심근경색의 병력이 있거나, 지난 3개월 동안 협심증/협심증에 해당하는 병력이 있거나, 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있어야 합니다.
4. 활동성 감염
5. 2ME2 투여 시작 후 21일 이내에 대수술을 받은 자
6. 추가로 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
7. 지난 5년 이내에 MM 외에 활동성 암이 있었던 경우(표재성 피부암 제외)
8. 조절되지 않거나 치료되지 않은 활동성 출혈 또는 혈전 장애가 있습니다.