Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 con Panzem en pacientes con mieloma múltiple en fase de recaída o meseta

25 de febrero de 2009 actualizado por: CASI pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, abierto, de seguridad y eficacia de 2-metoxiestradiol administrado a pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta o en recaída

El propósito del estudio es determinar la seguridad y eficacia de proporcionar 2-metoxiestradiol a pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta o en recaída. También se recopilará información sobre los niveles mínimos de 2ME2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen fase de meseta (pacientes que han sido tratados previamente con al menos una quimioterapia convencional o de dosis alta que actualmente están fuera de toda terapia durante al menos 4 semanas y se considera que tienen enfermedad estable) o MM recidivante. Los pacientes en fase de meseta deben tener concentraciones de proteína M estables durante al menos 4 semanas antes del registro.
  2. Tener al menos 18 años de edad.
  3. Tienen células plasmáticas monoclonales en la médula.
  4. tener proteína M mayor o igual a 1 g/dL en el suero o 200 mg de cadena ligera monoclonal en una electroforesis de proteínas en orina de 24 horas.

  5. Tener datos de laboratorio como se especifica a continuación:

    • AST y ALT < 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Fosfato alcalino < 5,0 x LSN
    • bilirrubina directa < 2 x LSN
    • Creatinina < 3,0 x LSN
    • ANC mayor o igual a 750 células/mm3
    • Plaquetas > 25.000/mm3
    • Hemoglobina mayor o igual a 7.0g/dL
  6. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  8. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante el estudio.
  9. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. Estar embarazada o amamantando.
  2. Tiene alguna afección que probablemente afecte negativamente el seguimiento regular.
  3. Tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina de pecho/equivalente de angina en los últimos 3 meses o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  4. Tiene una infección activa
  5. Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días posteriores al inicio de la administración de 2ME2
  6. Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional
  7. ha tenido algún cáncer activo además del MM en los últimos 5 años (excluyendo el cáncer de piel superficial)
  8. Tiene sangrado activo no controlado o no tratado o trastorno trombótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Etiqueta abierta, administración oral de 2ME2
Droga: 2-metoxiestradiol
800 mg de 2ME2 (cápsulas) administrados por vía oral cada 12 horas para una dosis diaria total de 1600 mg.
Otros nombres:
  • Panzem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la respuesta tumoral de 2ME2 administrado por vía oral mediante la evaluación de respuestas objetivas en pacientes con fase de meseta o mieloma múltiple recidivante
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año
Al menos una vez al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2ME2 administrado por vía oral mediante la evaluación de la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento en pacientes con fase de meseta o mieloma múltiple recidivante
Periodo de tiempo: Como se informó
Como se informó
Determinar los niveles mínimos de 2ME2 alcanzados en plasma después de la administración oral diaria en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta o en recaída
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año
Al menos una vez al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CASI pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ME-CL-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir