Studie fáze 2 s Panzemem u pacientů s relapsem nebo s mnohočetným myelomem ve fázi plateau

Kritéria pro zařazení:

1. Mají fázi plateau (pacienti, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou konvenční nebo vysokodávkovou chemoterapií, kteří jsou v současné době bez jakékoli terapie po dobu alespoň 4 týdnů a jsou považováni za stabilizované) nebo relabující MM. Pacienti ve fázi plateau musí mít koncentrace M-proteinu stabilní alespoň 4 týdny před registrací.
2. Mít alespoň 18 let.
3. Mají monoklonální plazmatické buňky ve dřeni.
4. mají M-protein vyšší nebo rovný 1 g/dl v séru nebo 200 mg monoklonálního lehkého řetězce při 24hodinové elektroforéze proteinu v moči.

5. Mít laboratorní údaje uvedené níže:

   • AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • Alk phos < 5,0 x ULN
   • přímý bilirubin < 2 x ULN
   • Kreatinin < 3,0 x ULN
   • ANC větší nebo rovné 750 buňkám/mm3
   • Krevní destičky > 25 000/mm3
   • Hemoglobin vyšší nebo rovný 7,0 g/dl
6. Mít životnost minimálně 3 měsíce
7. Mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
8. Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod bariérové ​​antikoncepce během studie.
9. Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Být těhotná nebo kojící.
2. Máte jakýkoli stav, který pravděpodobně nepříznivě ovlivní pravidelné sledování.
3. Máte v anamnéze infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, anginu pectoris/ekvivalent anginy v posledních 3 měsících nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
4. Mít aktivní infekci
5. Měli jste velký chirurgický zákrok do 21 dnů od zahájení podávání 2ME2
6. Máte další nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
7. měli jste během posledních 5 let kromě MM nějakou aktivní rakovinu (kromě povrchové rakoviny kůže)
8. Máte nekontrolované nebo neléčené aktivní krvácení nebo trombotickou poruchu.