Um estudo de fase 2 com Panzem em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou em fase de platô
25 de fevereiro de 2009 atualizado por: CASI pharmaceuticals, Inc.
Estudo de Fase 2, Aberto, de Segurança e Eficácia do 2-Metoxiestradiol Administrado a Pacientes com Fase de Platô ou Mieloma Múltiplo Recidivante
O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do fornecimento de 2-metoxiestradiol a pacientes com fase de platô ou mieloma múltiplo recidivante.
Informações sobre níveis mínimos de 2ME2 também serão coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem fase de platô (pacientes que foram previamente tratados com pelo menos uma quimioterapia convencional ou de alta dose que atualmente estão sem terapia por pelo menos 4 semanas e são considerados com doença estável) ou MM recidivante. Os pacientes na fase de platô devem ter concentrações de proteína M estáveis por pelo menos 4 semanas antes do registro.
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Possuem plasmócitos monoclonais na medula.
- ter proteína M maior ou igual a 1g/dL no soro ou 200 mg de cadeia leve monoclonal em eletroforese de proteínas na urina de 24 horas.
Ter dados laboratoriais conforme especificado abaixo:
- AST e ALT < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
- Alk phos < 5,0 x ULN
- bilirrubina direta < 2 x LSN
- Creatinina < 3,0 x LSN
- ANC maior ou igual a 750 células/mm3
- Plaquetas > 25.000/mm3
- Hemoglobina maior ou igual a 7,0g/dL
- Ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Ter status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes durante o estudo.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, respeitar as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando.
- Ter qualquer condição que possa afetar negativamente o acompanhamento regular.
- Tem histórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, angina pectoris/angina equivalente nos últimos 3 meses ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- Tem uma infecção ativa
- Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 21 dias após o início da administração de 2ME2
- Tem doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada adicional
- teve algum câncer ativo além do MM nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele superficial)
- Tiver sangramento ativo descontrolado ou não tratado ou distúrbio trombótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Rótulo aberto, administração oral de 2ME2
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800 mg de 2ME2 (cápsulas) administrados por via oral a cada 12 horas para uma dose diária total de 1600 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a resposta tumoral de 2ME2 administrado por via oral por avaliação de respostas objetivas em pacientes com fase de platô ou mieloma múltiplo recidivado
Prazo: Pelo menos anualmente
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Pelo menos anualmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do 2ME2 administrado por via oral pela avaliação da frequência, gravidade e duração dos eventos adversos emergentes do tratamento em pacientes com fase de platô ou mieloma múltiplo recidivado
Prazo: Como reportado
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Como reportado
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Determinar os níveis mínimos de 2ME2 alcançados no plasma após administração oral diária em pacientes com fase de platô ou mieloma múltiplo recidivante
Prazo: Pelo menos anualmente
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Pelo menos anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- 2-Metoxiestradiol
Outros números de identificação do estudo
- ME-CL-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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