En fase 2-studie med panzem hos pasienter med tilbakefall eller platåfase multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

1. Har platåfase (pasienter som tidligere har vært behandlet med minst én konvensjonell eller høydose kjemoterapi som for tiden er av med all behandling i minst 4 uker og anses å ha stabil sykdom) eller residiverende MM. Pasienter i platåfase må ha M-proteinkonsentrasjoner som er stabile i minst 4 uker før registrering.
2. Være minst 18 år.
3. Har monoklonale plasmaceller i margen.
4. har M-protein større enn eller lik 1g/dL i serumet eller 200 mg monoklonal lett kjede i en 24-timers urinproteinelektroforese.

5. Ha laboratoriedata som spesifisert nedenfor:

   • AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • Alk phos < 5,0 x ULN
   • direkte bilirubin < 2 x ULN
   • Kreatinin < 3,0 x ULN
   • ANC større enn eller lik 750 celler/mm3
   • Blodplater > 25 000/mm3
   • Hemoglobin større enn eller lik 7,0 g/dL
6. Ha forventet levetid på minst 3 måneder
7. Ha ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
8. Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å bruke effektive barriereprevensjonsmetoder under studiet.
9. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjoner og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

1. Være gravid eller ammende.
2. Har en tilstand som sannsynligvis vil påvirke regelmessig oppfølging negativt.
3. Har en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, angina pectoris/angina tilsvarende de siste 3 månedene, eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
4. Har en aktiv infeksjon
5. Har hatt en større operasjon innen 21 dager etter oppstart av 2ME2-administrasjon
6. Har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
7. har hatt aktiv kreft i tillegg til MM i løpet av de siste 5 årene (unntatt overfladisk hudkreft)
8. Har ukontrollert eller ubehandlet aktiv blødning eller trombotisk lidelse.