PCOSにおける経口避妊薬と心血管リスク
PCOS女性の心血管および代謝リスク因子に対する経口避妊薬と運動効果の比較
経口避妊療法は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の月経障害の治療に日常的に使用されています。
今日まで、経口避妊薬 (OC) の心血管リスク (CVR) は知られていますが、OC または運動で治療された PCOS 患者の CVR に関するデータはありません。
この研究の目的は、PCOS女性のCVRに対するOCの効果を運動と比較し、これら2つの異なる治療のホルモンおよび代謝効果を示すことです.
運動は、PCOS女性のホルモンおよび代謝機能に対するOC療法と同じ有益な効果があり、心血管への影響が少ないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
150 人の PCOS 女性が登録されます。 PCOS の診断は、ロッテルダム基準 (1) に従って行われました。 具体的には、無排卵および臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症の患者が登録されました。
コンピューターソフトウェアを使用して、患者を3つのグループ（OC、運動、プラセボグループ）にランダムに割り当てます。 50 人の PCOS 患者は OC (ドロスピレノン 3 mg、エチニルエストラジオール 30 マイクログラム = ヤスミン、シェリング、ミラノ、イタリア) で治療されます。グループ）。 治療期間は6ヶ月になります。
OCで治療された患者は、通常の食事と身体活動に従うように指示されますが、身体運動を受ける患者は、詳細な定期的な身体トレーニングプログラムに従うように指示され、食事については、食べる食品の質についてアドバイスされます. すべての被験者は非喫煙者であり、アルコール飲料を飲む人はいません。
各被験者は、治療中（治療開始から3か月および6か月）および治療後（治療中止から3か月および6か月）にフォローアップ訪問を受けます。 各フォローアップ訪問で、すべての被験者で、同じオペレーターが頸動脈および上腕動脈による臨床的、ホルモン的、代謝的および心血管評価を行います 米国
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naples、イタリア、80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多嚢胞性卵巣症候群
除外基準:
- 年齢 <18 または >40 歳
- BMIが30以上18未満
- 妊娠
- -甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、クッシング症候群、非古典的先天性副腎過形成、OCの使用、グルココルチコイド、抗アンドロゲン、排卵誘発剤、抗糖尿病薬または抗肥満薬、または過去6か月以内の他のホルモン薬
- -腫瘍性、代謝性（耐糖能異常を含む）、肝臓、および心血管障害またはその他の併発する医学的疾患（すなわち、 糖尿病、腎疾患、または吸収不良障害、頭脳症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A,1,I
|
毎日 45 分、週 3 回、6 か月間
|
|
アクティブコンパレータ：B、2、Ⅱ
|
OC の 6 か月間、毎月 21 日間 1 cp (ドロスピレノン 3 mg とエチニルエストラジオール 30 マイクログラム = ヤスミン、シェリング、ミラノ、イタリア)
|
|
プラセボコンパレーター：C,3,Ⅲ
|
ビタミン 1cp の錠剤を毎月 21 日間、6 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要アウトカム: 頸動脈超音波検査 (米国) による内膜中膜の厚さ、および上腕動脈による血流介在拡張 (米国)
時間枠：基礎、3ヶ月後、6ヶ月後
|
基礎、3ヶ月後、6ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次的結果: 臨床、ホルモン、および代謝の評価
時間枠：基礎、3ヶ月後、6ヶ月後
|
基礎、3ヶ月後、6ヶ月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesco Orio, MD,PhD、Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- スタディディレクター：Gaetano Lombardi, MD、Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- スタディチェア：Stefano Palomba, MD、Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。