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Orale Kontrazeptiva und kardiovaskuläres Risiko bei PCOS

14. Januar 2008 aktualisiert von: Federico II University

Vergleich der Auswirkungen von oralen Kontrazeptiva und körperlicher Betätigung auf kardiovaskuläre und metabolische Risikofaktoren bei PCOS-Frauen

Orale Kontrazeptiva werden routinemäßig zur Behandlung von Menstruationsstörungen bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) eingesetzt.

Bisher ist das kardiovaskuläre Risiko (CVR) der oralen Kontrazeptiva (OC) bekannt, aber es liegen keine Daten zum CVR bei PCOS-Patienten vor, die mit OC oder körperlicher Betätigung behandelt werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von OC auf die CVR von PCOS-Frauen mit körperlicher Betätigung zu vergleichen und die hormonellen und metabolischen Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Behandlungen aufzuzeigen.

Wir gehen davon aus, dass körperliche Bewegung die gleichen positiven Auswirkungen der OC-Therapie auf die hormonellen und metabolischen Merkmale von PCOS-Frauen mit weniger kardiovaskulären Folgen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertfünfzig PCOS-Frauen werden eingeschrieben. Die Diagnose PCOS wurde nach den Rotterdam-Kriterien (1) gestellt. Insbesondere wurden Patienten mit Anovulation und klinischem und/oder biochemischem Hyperandrogenismus aufgenommen.

Die Patienten werden unter Verwendung einer Computersoftware nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen (OC-, Körperübungs- und Placebogruppe) eingeteilt. Fünfzig PCOS-Patienten werden mit OC (Drospirenon 3 mg, Ethinylestradiol 30 Mikrogramm = Yasmin, Schering, Mailand, Italien) behandelt, andere fünfzig PCOS-Patienten werden körperlich trainiert, während andere fünfzig mit Placebo-Tabletten behandelt werden (eine Tablette einmal täglich; Placebo Gruppe). Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Patienten, die mit OC behandelt werden, werden angewiesen, ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität einzuhalten, während Patienten, die sich körperlich betätigen, angewiesen werden, einem detaillierten regelmäßigen körperlichen Trainingsprogramm zu folgen, und für die Ernährung werden sie hinsichtlich der Qualität der zu essenden Nahrung beraten. Alle Probanden sind Nichtraucher und keiner trinkt alkoholische Getränke.

Jeder Proband wird während (drei und sechs Monate nach Behandlungsbeginn) und nach der Behandlung (drei und sechs Monate nach Behandlungsabbruch) Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Bei jedem Nachsorgebesuch führt bei allen Probanden derselbe Bediener klinische, hormonelle, metabolische und kardiovaskuläre Bewertungen durch Halsschlagader- und Brachialarterie-US durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCO-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder >40 Jahre
  • BMI höher als 30 und niedriger als 18
  • Schwangerschaft
  • Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, nichtklassische angeborene Nebennierenhyperplasie, Anwendung von OC, Glukokortikoiden, Antiandrogenen, Ovulationsinduktionsmitteln, Antidiabetika oder Arzneimitteln gegen Fettleibigkeit oder anderen hormonellen Arzneimitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit neoplastischen, metabolischen (einschließlich Glukoseintoleranz), hepatischen und kardiovaskulären Störungen oder anderen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen (d. h. Diabetes, Nierenerkrankung oder malabsorptive Störungen, Cephalea)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A,1,I
Verhalten: Körperliche Betätigung
45 Minuten jeden Tag dreimal pro Woche für 6 Monate
Aktiver Komparator: B, 2, II
Arzneimittel: OC – Drospirenon plus Ethinylestradiol
1 CP für 21 Tage jeden Monat für 6 Monate OC (Drospirenon 3 mg plus Ethinylestradiol 30 Mikrogramm = Yasmin, Schering, Mailand, Italien)
Placebo-Komparator: C,3,III
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-, Polyvitamin-Tabletten
Tablette Vitamin 1cp für 21 Tage jeden Monat für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse: Intima-Media-Dicke durch Karotis-Ultraschall (US) und flussvermittelte Dilatation durch A. brachialis US
Zeitfenster: Basal und nach 3 und 6 Monaten
Basal und nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse: Klinische, hormonelle und metabolische Bewertungen
Zeitfenster: Basal und nach 3 und 6 Monaten
Basal und nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studienleiter: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studienstuhl: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-12-2871
  • CE209/07

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