Oral prevensjon og kardiovaskulær risiko ved PCOS
Sammenligning av oral prevensjon versus fysisk treningseffekt på kardiovaskulære og metabolske risikofaktorer hos PCOS-kvinner
Oral prevensjonsbehandling brukes rutinemessig til behandling av menstruasjonsforstyrrelser hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Til dags dato er kardiovaskulær risiko (CVR) for orale prevensjonsmidler (OC) kjent, men ingen data er tilgjengelig om CVR hos PCOS-pasienter behandlet med OC eller fysisk trening.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av OC med fysisk trening på CVR for PCOS-kvinner og vise de hormonelle og metabolske effektene av disse to forskjellige behandlingene.
Vi antar at fysisk trening har de samme fordelaktige effektene av OC-terapi på hormonelle og metabolske egenskaper hos PCOS-kvinner med mindre kardiovaskulære konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og femti PCOS-kvinner vil bli påmeldt. Diagnosen PCOS ble stilt basert på Rotterdam-kriteriene (1). Spesifikt ble pasienter med anovulasjon og klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme registrert.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper (OC, fysisk trening og placebogruppe) ved hjelp av en dataprogramvare. Femti PCOS-pasienter vil bli behandlet med OC (Drospirenon 3 mg, Etynylestradiol 30 mikrogram = Yasmin, Schering, Milan, Italia) andre femti PCOS vil gjennomgå fysisk trening, mens andre femti vil bli behandlet med placebotabletter (én tablett én gang daglig; placebo). gruppe). Varigheten av behandlingen vil være 6 måneder.
Pasienter som behandles med OC vil bli instruert om å følge sitt vanlige kosthold og fysisk aktivitet, mens pasienter som gjennomgår fysisk trening vil bli bedt om å følge et detaljert regelmessig fysisk treningsprogram og for dietten vil de bli informert om kvaliteten på maten de skal spise. Alle fag vil være ikke-røykere, og ingen vil drikke alkoholholdige drikker.
Hvert forsøksperson vil gjennomgå oppfølgingsbesøk under (tre og 6 måneder fra behandlingsstart) og etter behandling (tre og 6 måneder fra behandlingsavbrudd). Ved hvert oppfølgingsbesøk vil den samme operatøren i alle forsøkspersoner utføre kliniske, hormonelle, metabolske og kardiovaskulære vurderinger av carotis og brachialis arterie US
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >40 år
- BMI høyere enn 30 og lavere enn 18
- Svangerskap
- Hypotyreose, hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, bruk av OC, glukokortikoider, antiandrogener, eggløsningsinduksjonsmidler, antidiabetiske eller antifedmemedisiner eller andre hormonelle legemidler i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med neoplastisk, metabolsk (inkludert glukoseintoleranse), lever- og kardiovaskulær lidelse eller annen samtidig medisinsk sykdom (dvs. diabetes, nyresykdom eller malabsorptive lidelser, cephalea)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A,1,I
|
45 minutter hver dag tre ganger/uke i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: B, 2, II
|
1 cp i 21 dager hver måned i 6 måneder med OC (Drospirenon 3 mg pluss Etynylestradiol 30 mikrogram = Yasmin, Schering, Milano, Italia)
|
|
Placebo komparator: C,3,III
|
Tablett av vitamin 1cp i 21 dager hver måned i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære utfall: Intima media tykkelse ved carotis ultrasonografi (US) og flow mediert dilatasjon av brachial arterie US
Tidsramme: Basal og etter 3 og 6 måneder
|
Basal og etter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall: Kliniske, hormonelle og metabolske vurderinger
Tidsramme: Basal og etter 3 og 6 måneder
|
Basal og etter 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Studieleder: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Studiestol: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Etinylestradiol
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- 2007-12-2871
- CE209/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .