PCOS에서 경구 피임약 및 심혈관 위험
PCOS 여성의 심혈관 및 대사 위험인자에 대한 경구피임약과 운동효과의 비교
경구 피임 요법은 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 월경 장애 치료에 일상적으로 사용됩니다.
현재까지 경구 피임약(OC)의 심혈관 위험(CVR)은 알려져 있지만 OC 또는 신체 운동으로 치료받은 PCOS 환자의 CVR에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구의 목적은 PCOS 여성의 CVR에 대한 신체 운동에 대한 OC의 효과를 비교하고 이 두 가지 치료의 호르몬 및 대사 효과를 보여주는 것입니다.
우리는 신체 운동이 PCOS 여성의 호르몬 및 대사 기능에 대한 OC 요법의 동일한 유익한 효과를 가지며 심혈관 결과가 적다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
150명의 PCOS 여성이 등록됩니다. PCOS의 진단은 Rotterdam 기준(1)에 따라 이루어졌습니다. 구체적으로, 무배란 및 임상적 및/또는 생화학적 안드로겐 과다증이 있는 환자가 등록되었습니다.
환자는 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 세 그룹(OC, 신체 운동 및 위약 그룹)으로 무작위로 배정됩니다. 50명의 PCOS 환자는 OC(Drospirenone 3mg, Ethynylestradiol 30마이크로그램 = Yasmin, Schering, Milan,Italy)로 치료를 받고 다른 50명의 PCOS는 운동을 하며 나머지 50명은 위약 정제(1일 1회 1정, 위약)로 치료합니다. 그룹). 치료기간은 6개월이 됩니다.
OC 치료를 받는 환자는 평소 식단과 신체 활동을 따르도록 지시받는 반면, 신체 운동을 받는 환자는 상세한 규칙적인 신체 훈련 프로그램을 따르도록 지시받으며 식이 요법을 위해 먹을 음식의 질에 대해 조언을 받을 것입니다. 모든 피험자는 비흡연자이며 아무도 알코올성 음료를 마시지 않습니다.
각 피험자는 치료 시작 후(치료 시작 후 3개월 및 6개월) 및 치료 후(치료 중단 후 3개월 및 6개월) 추적 방문을 받게 됩니다. 각 추적 방문 시, 모든 피험자에서 동일한 작업자가 경동맥 및 상완 동맥 US를 통해 임상, 호르몬, 대사 및 심혈관 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다낭성 난소 증후군
제외 기준:
- 18세 미만 또는 40세 초과
- BMI 30 이상 18 이하
- 임신
- 갑상선 기능 저하증, 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군, 비고전적 선천성 부신 과형성증, 이전 6개월 이내에 OC, 글루코코르티코이드, 항안드로겐, 배란 유도제, 항당뇨병 또는 항비만제 또는 기타 호르몬 약물 사용
- 신생물, 대사(포도당 불내성 포함), 간 및 심혈관 장애 또는 기타 동시 의학적 질병(즉, 당뇨병, 신장 질환 또는 흡수 장애 장애, 두부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A,1,I
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6개월 동안 주 3회 매일 45분씩
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활성 비교기: B, 2, II
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OC의 6개월 동안 매월 21일 동안 1cp(Drospirenone 3mg + Ethynylestradiol 30마이크로그램 = Yasmin, Schering, Milan, Italy)
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위약 비교기: C,3,III
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6개월간 매월 21일 비타민 1cp정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과: 경동맥초음파(US)에 의한 내막중막두께와 상완동맥 US에 의한 유동매개확장
기간: 기본 및 3개월 및 6개월 후
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기본 및 3개월 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과: 임상, 호르몬 및 대사 평가
기간: 기본 및 3개월 및 6개월 후
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기본 및 3개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- 연구 책임자: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- 연구 의자: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-12-2871
- CE209/07
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