Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральные контрацептивы и сердечно-сосудистый риск при СПКЯ

14 января 2008 г. обновлено: Federico II University

Сравнение влияния оральных контрацептивов и физических упражнений на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у женщин с СПКЯ

Оральные контрацептивы обычно используются для лечения нарушений менструального цикла у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

На сегодняшний день известен сердечно-сосудистый риск (CVR) при приеме оральных контрацептивов (ОК), но нет данных о CVR у пациентов с СПКЯ, получавших ОК или физические упражнения.

Цель этого исследования — сравнить влияние ОК и физических упражнений на ССР у женщин с СПКЯ и показать гормональные и метаболические эффекты этих двух разных видов лечения.

Мы предполагаем, что физические упражнения оказывают такое же благотворное влияние, как и ОК, на гормональные и метаболические особенности женщин с СПКЯ с меньшими сердечно-сосудистыми последствиями.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет зачислено 150 женщин с СПКЯ. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании Роттердамских критериев (1). В частности, были включены пациенты с ановуляцией и клиническим и/или биохимическим гиперандрогенизмом.

Пациенты будут случайным образом разделены на три группы (ОК, группа физических упражнений и группа плацебо) с помощью компьютерного программного обеспечения. Пятьдесят пациентов с СПКЯ будут лечить ОК (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 30 мкг = Ясмин, Шеринг, Милан, Италия), другие пятьдесят пациентов с СПКЯ будут подвергаться физическим упражнениям, тогда как остальные пятьдесят будут лечиться таблетками плацебо (одна таблетка один раз в день; плацебо). группа). Продолжительность лечения составит 6 месяцев.

Пациенты, получающие ОК, будут проинструктированы соблюдать свою обычную диету и физическую активность, в то время как пациенты, подвергающиеся физическим упражнениям, будут проинструктированы следовать подробной регулярной программе физических тренировок, а в отношении диеты им будет рекомендовано качество пищи. Все испытуемые будут некурящими, и никто не будет употреблять алкогольные напитки.

Каждый субъект будет проходить контрольные визиты до (через три и 6 месяцев от начала лечения) и после лечения (через три и 6 месяцев после прекращения лечения). При каждом последующем посещении у всех субъектов один и тот же оператор будет проводить клиническую, гормональную, метаболическую и сердечно-сосудистую оценку с помощью УЗИ сонных и плечевых артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Синдром поликистоза яичников

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >40 лет
  • ИМТ выше 30 и ниже 18
  • Беременность
  • Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников, применение ОК, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, индуцирующих овуляцию, противодиабетических препаратов или препаратов против ожирения или других гормональных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев
  • Субъекты с опухолевыми, метаболическими (включая непереносимость глюкозы), печеночными и сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями (т. диабет, заболевание почек или нарушения всасывания, головная боль)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А, 1, я
45 минут каждый день три раза в неделю в течение 6 месяцев
Активный компаратор: Б, 2, II
1 капсула в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 месяцев ОК (дроспиренон 3 мг плюс этинилэстрадиол 30 мкг = Ясмин, Шеринг, Милан, Италия)
Плацебо Компаратор: С,3,III
Таблетка витамина 1cp в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные результаты: Толщина интимы-медиа по данным УЗИ сонных артерий (УЗИ) и опосредованная потоком дилатация при УЗИ плечевой артерии
Временное ограничение: Базально и через 3 и 6 месяцев
Базально и через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные результаты: клиническая, гормональная и метаболическая оценка.
Временное ограничение: Базально и через 3 и 6 месяцев
Базально и через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Директор по исследованиям: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Учебный стул: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-12-2871
  • CE209/07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическое упражнение

Подписаться