- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00593294
Оральные контрацептивы и сердечно-сосудистый риск при СПКЯ
Сравнение влияния оральных контрацептивов и физических упражнений на сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска у женщин с СПКЯ
Оральные контрацептивы обычно используются для лечения нарушений менструального цикла у пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).
На сегодняшний день известен сердечно-сосудистый риск (CVR) при приеме оральных контрацептивов (ОК), но нет данных о CVR у пациентов с СПКЯ, получавших ОК или физические упражнения.
Цель этого исследования — сравнить влияние ОК и физических упражнений на ССР у женщин с СПКЯ и показать гормональные и метаболические эффекты этих двух разных видов лечения.
Мы предполагаем, что физические упражнения оказывают такое же благотворное влияние, как и ОК, на гормональные и метаболические особенности женщин с СПКЯ с меньшими сердечно-сосудистыми последствиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет зачислено 150 женщин с СПКЯ. Диагноз СПКЯ был поставлен на основании Роттердамских критериев (1). В частности, были включены пациенты с ановуляцией и клиническим и/или биохимическим гиперандрогенизмом.
Пациенты будут случайным образом разделены на три группы (ОК, группа физических упражнений и группа плацебо) с помощью компьютерного программного обеспечения. Пятьдесят пациентов с СПКЯ будут лечить ОК (дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 30 мкг = Ясмин, Шеринг, Милан, Италия), другие пятьдесят пациентов с СПКЯ будут подвергаться физическим упражнениям, тогда как остальные пятьдесят будут лечиться таблетками плацебо (одна таблетка один раз в день; плацебо). группа). Продолжительность лечения составит 6 месяцев.
Пациенты, получающие ОК, будут проинструктированы соблюдать свою обычную диету и физическую активность, в то время как пациенты, подвергающиеся физическим упражнениям, будут проинструктированы следовать подробной регулярной программе физических тренировок, а в отношении диеты им будет рекомендовано качество пищи. Все испытуемые будут некурящими, и никто не будет употреблять алкогольные напитки.
Каждый субъект будет проходить контрольные визиты до (через три и 6 месяцев от начала лечения) и после лечения (через три и 6 месяцев после прекращения лечения). При каждом последующем посещении у всех субъектов один и тот же оператор будет проводить клиническую, гормональную, метаболическую и сердечно-сосудистую оценку с помощью УЗИ сонных и плечевых артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Синдром поликистоза яичников
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >40 лет
- ИМТ выше 30 и ниже 18
- Беременность
- Гипотиреоз, гиперпролактинемия, синдром Кушинга, неклассическая врожденная гиперплазия коры надпочечников, применение ОК, глюкокортикоидов, антиандрогенов, средств, индуцирующих овуляцию, противодиабетических препаратов или препаратов против ожирения или других гормональных препаратов в течение предшествующих 6 месяцев
- Субъекты с опухолевыми, метаболическими (включая непереносимость глюкозы), печеночными и сердечно-сосудистыми заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями (т. диабет, заболевание почек или нарушения всасывания, головная боль)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А, 1, я
|
45 минут каждый день три раза в неделю в течение 6 месяцев
|
Активный компаратор: Б, 2, II
|
1 капсула в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 месяцев ОК (дроспиренон 3 мг плюс этинилэстрадиол 30 мкг = Ясмин, Шеринг, Милан, Италия)
|
Плацебо Компаратор: С,3,III
|
Таблетка витамина 1cp в течение 21 дня каждый месяц в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичные результаты: Толщина интимы-медиа по данным УЗИ сонных артерий (УЗИ) и опосредованная потоком дилатация при УЗИ плечевой артерии
Временное ограничение: Базально и через 3 и 6 месяцев
|
Базально и через 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вторичные результаты: клиническая, гормональная и метаболическая оценка.
Временное ограничение: Базально и через 3 и 6 месяцев
|
Базально и через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Директор по исследованиям: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Учебный стул: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Этинилэстрадиол
- Дроспиренон
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-12-2871
- CE209/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическое упражнение
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль