Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptie en cardiovasculair risico bij PCOS

14 januari 2008 bijgewerkt door: Federico II University

Vergelijking van orale anticonceptiva versus fysieke inspanningseffecten op cardiovasculaire en metabole risicofactoren bij PCOS-vrouwen

Orale anticonceptietherapie wordt routinematig gebruikt voor de behandeling van menstruele stoornissen van patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

Tot op heden is het cardiovasculaire risico (CVR) van de orale anticonceptiva (OC) bekend, maar er zijn geen gegevens beschikbaar over de CVR bij PCOS-patiënten die worden behandeld met OC of lichaamsbeweging.

Het doel van deze studie is om de effecten van OC te vergelijken met lichaamsbeweging op de CVR van PCOS-vrouwen en om de hormonale en metabolische effecten van deze twee verschillende behandelingen te tonen.

Onze hypothese is dat lichaamsbeweging dezelfde gunstige effecten heeft als OC-therapie op hormonale en metabole kenmerken van PCOS-vrouwen met minder cardiovasculaire gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen honderdvijftig PCOS-vrouwen worden ingeschreven. De diagnose PCOS is gesteld op basis van de Rotterdamse criteria (1). In het bijzonder werden patiënten met anovulatie en klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme ingeschreven.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen (OC, lichaamsbeweging en placebogroep) met behulp van computersoftware. Vijftig PCOS-patiënten zullen worden behandeld met OC (Drospirenon 3 mg, Ethynylestradiol 30 microgram = Yasmin, Schering, Milaan, Italië). groep). De duur van de behandeling zal 6 maanden zijn.

Patiënten die met OC worden behandeld, zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet en lichamelijke activiteit te volgen, terwijl patiënten die lichaamsbeweging ondergaan, zullen worden geïnstrueerd om een ​​gedetailleerd, regelmatig fysiek trainingsprogramma te volgen en voor het dieet zullen zij worden geadviseerd over de kwaliteit van het te eten voedsel. Alle onderwerpen zullen niet-rokers zijn en niemand zal alcoholische dranken drinken.

Elke proefpersoon zal vervolgbezoeken ondergaan onder (drie en zes maanden na het begin van de behandeling) en na de behandeling (drie en zes maanden na het staken van de behandeling). Bij elk vervolgbezoek voert dezelfde operator bij alle proefpersonen klinische, hormonale, metabolische en cardiovasculaire beoordelingen uit van de arteria carotis en brachialis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polycysteus ovarium syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >40 jaar
  • BMI hoger dan 30 en lager dan 18
  • Zwangerschap
  • Hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, syndroom van Cushing, niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie, gebruik van OC, glucocorticoïden, antiandrogenen, ovulatie-inductiemiddelen, antidiabetica of geneesmiddelen tegen obesitas of andere hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met neoplastische, metabole (inclusief glucose-intolerantie), lever- en cardiovasculaire aandoeningen of andere gelijktijdige medische aandoeningen (d.w.z. diabetes, nierziekte of malabsorptiestoornissen, cephalea)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, 1, ik
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging
45 minuten per dag gedurende 3 keer per week gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: B, 2, II
Geneesmiddel: OC - ​​Drospirenon plus Ethynylestradiol
1 cp gedurende 21 dagen per maand gedurende 6 maanden OC (Drospirenon 3 mg plus Ethynylestradiol 30 microgram = Yasmin, Schering, Milaan, Italië)
Placebo-vergelijker: C,3,III
Voedingssupplement: Vitamine, polyvitaminen tabletten
Tablet van vitamine 1cp gedurende 21 dagen per maand gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire resultaten: dikte van de intima-media door echografie van de halsslagader (VS) en stroomgemedieerde dilatatie door arteria brachialis VS
Tijdsspanne: Basaal en na 3 en 6 maanden
Basaal en na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten: klinische, hormonale en metabolische beoordelingen
Tijdsspanne: Basaal en na 3 en 6 maanden
Basaal en na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studie directeur: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studie stoel: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-12-2871
  • CE209/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren