Doustne środki antykoncepcyjne i ryzyko sercowo-naczyniowe w PCOS
Porównanie wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych i ćwiczeń fizycznych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metabolicznego u kobiet z PCOS
Doustna terapia antykoncepcyjna jest rutynowo stosowana w leczeniu zaburzeń miesiączkowania u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS).
Do chwili obecnej znane jest ryzyko sercowo-naczyniowe (CVR) doustnych środków antykoncepcyjnych (OC), ale brak jest danych dotyczących CVR u pacjentek z PCOS leczonych OC lub ćwiczeniami fizycznymi.
Celem tego badania jest porównanie wpływu OC i ćwiczeń fizycznych na CVR kobiet z PCOS i pokazanie hormonalnych i metabolicznych skutków tych dwóch różnych metod leczenia.
Stawiamy hipotezę, że ćwiczenia fizyczne mają taki sam korzystny wpływ terapii OC na funkcje hormonalne i metaboliczne kobiet z PCOS, z mniejszymi konsekwencjami sercowo-naczyniowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie sto pięćdziesiąt kobiet z PCOS. Rozpoznanie PCOS postawiono na podstawie kryteriów rotterdamskich (1). Konkretnie, włączono pacjentów z brakiem owulacji i hiperandrogenizmem klinicznym i/lub biochemicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup (OC, grupa ćwiczeń fizycznych i grupa placebo) za pomocą oprogramowania komputerowego. Pięćdziesięciu pacjentek z PCOS będzie leczonych OC (3 mg drospirenonu, 30 mikrogramów etynyloestradiolu = Yasmin, Schering, Mediolan, Włochy) innych pięćdziesięciu pacjentek z PCOS zostanie poddanych ćwiczeniom fizycznym, podczas gdy pozostałe pięćdziesiąt będzie leczonych tabletkami placebo (jedna tabletka raz dziennie; placebo Grupa). Czas trwania leczenia wyniesie 6 miesięcy.
Pacjenci leczeni OC zostaną poinstruowani o przestrzeganiu zwykłej diety i aktywności fizycznej, natomiast pacjenci poddawani wysiłkom fizycznym zostaną poinstruowani o przestrzeganiu szczegółowego programu regularnego treningu fizycznego, aw przypadku diety zostaną poinformowani o jakości spożywanych pokarmów. Wszyscy uczestnicy będą niepalący i żaden nie będzie pił napojów alkoholowych.
Każda osoba będzie miała wizyty kontrolne w trakcie (po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia) oraz po leczeniu (po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia). Podczas każdej wizyty kontrolnej u wszystkich pacjentów ten sam operator przeprowadzi ocenę kliniczną, hormonalną, metaboliczną i sercowo-naczyniową za pomocą USG tętnic szyjnych i ramiennych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >40 lat
- BMI powyżej 30 i poniżej 18
- Ciąża
- Niedoczynność tarczycy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, nieklasyczny wrodzony przerost kory nadnerczy, stosowanie OC, glikokortykosteroidów, antyandrogenów, środków indukujących owulację, leków przeciwcukrzycowych lub przeciw otyłości lub innych leków hormonalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z zaburzeniami nowotworowymi, metabolicznymi (w tym nietolerancją glukozy), wątrobowymi i sercowo-naczyniowymi lub innymi współistniejącymi chorobami medycznymi (tj. cukrzyca, choroba nerek lub zaburzenia wchłaniania, zapalenie mózgu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A,1,I
|
45 minut dziennie trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: B, 2, II
|
1 cp przez 21 dni każdego miesiąca przez 6 miesięcy OC (3 mg drospirenonu plus 30 mikrogramów etynyloestradiolu = Yasmin, Schering, Mediolan, Włochy)
|
|
Komparator placebo: C,3,III
|
Tabletka witaminy 1cp przez 21 dni każdego miesiąca przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne wyniki: grubość błony wewnętrznej środkowej na podstawie ultrasonografii tętnicy szyjnej (USG) i poszerzenie zależne od przepływu na podstawie USG tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Baza i po 3 i 6 miesiącach
|
Baza i po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki drugorzędne: ocena kliniczna, hormonalna i metaboliczna
Ramy czasowe: Baza i po 3 i 6 miesiącach
|
Baza i po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Dyrektor Studium: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Krzesło do nauki: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Etynyloestradiol
- Drospirenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-12-2871
- CE209/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .