Suun kautta otettava ehkäisy ja sydän- ja verisuoniriski PCOS:ssä
Oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja fyysisen harjoituksen vaikutusten vertailu PCOS-naisten sydän- ja verisuonisairauksiin ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin
Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytetään rutiininomaisesti kuukautishäiriöiden hoitoon potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS).
Tähän mennessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (OC) kardiovaskulaarinen riski (CVR) tunnetaan, mutta tietoja ei ole saatavilla PCOS-potilaiden, joita hoidetaan OC- tai fyysisellä harjoituksella, CVR:stä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OC:n ja fyysisen harjoituksen vaikutuksia PCOS-naisten CVR:ään ja osoittaa näiden kahden eri hoidon hormonaaliset ja metaboliset vaikutukset.
Oletamme, että fyysisellä harjoituksella on samat suotuisat vaikutukset OC-hoidolla PCOS-naisten hormonaalisiin ja aineenvaihdunnan ominaisuuksiin, joilla on vähemmän kardiovaskulaarisia seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan sataviisikymmentä PCOS-naista. PCOS-diagnoosi tehtiin Rotterdamin kriteerien mukaan (1). Erityisesti tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli anovulaatio ja kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään (OC, liikunta ja lumeryhmä) tietokoneohjelmiston avulla. Viisikymmentä PCOS-potilasta hoidetaan OC-hoidolla (drospirenoni 3 mg, etynyyliestradioli 30 mikrogrammaa = Yasmin, Schering, Milano, Italia), 50 PCOS-potilasta saa fyysisen harjoituksen, kun taas 50 potilasta hoidetaan lumetableteilla (yksi tabletti kerran päivässä; lumelääke). ryhmä). Hoidon kesto on 6 kuukautta.
OC-hoitoa saavia potilaita neuvotaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja fyysistä aktiivisuuttaan, kun taas fyysistä harjoittelua suorittavia potilaita neuvotaan noudattamaan yksityiskohtaista säännöllistä fyysistä harjoitteluohjelmaa ja ruokavaliota varten heille neuvotaan syötävän ruoan laatu. Kaikki aiheet ovat tupakoimattomia, eikä kukaan juo alkoholijuomia.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään seurantakäyntejä hoidon aikana (kolmen ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta) ja hoidon jälkeen (kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta). Jokaisella seurantakäynnillä kaikilla koehenkilöillä sama operaattori tekee kliinisen, hormonaalisen, metabolisen ja kardiovaskulaarisen arvioinnin kaula- ja olkavaltimon US-tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >40 vuotta
- BMI yli 30 ja alle 18
- Raskaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, OC:n, glukokortikoidien, antiandrogeenien, ovulaation induktiolääkkeiden, diabetes- tai liikalihavuuslääkkeiden tai muiden hormonaalisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kasvain-, aineenvaihdunta- (mukaan lukien glukoosi-intoleranssi), maksa- tai sydän- ja verisuonihäiriöt tai muu samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. diabetes, munuaissairaus tai imeytymishäiriöt, kefalea)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A,1,I
|
45 minuuttia joka päivä kolme kertaa viikossa 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: B, 2, II
|
1 cp 21 päivää kuukaudessa 6 kuukauden ajan OC-hoidossa (drospirenoni 3 mg plus etynyyliestradioli 30 mikrogrammaa = Yasmin, Schering, Milano, Italia)
|
|
Placebo Comparator: C,3,III
|
Tabletti vitamiinia 1 cp 21 päivää kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset: Intima median paksuus kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella (US) ja virtausvälitteinen laajeneminen olkavaltimon US-tutkimuksella
Aikaikkuna: Perus- ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perus- ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulokset: Kliiniset, hormonaaliset ja metaboliset arvioinnit
Aikaikkuna: Perus- ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perus- ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Opintojohtaja: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Etinyyliestradioli
- Drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-12-2871
- CE209/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .