Contraccettivi orali e rischio cardiovascolare nella sindrome dell'ovaio policistico
Confronto tra contraccettivi orali e effetti dell'esercizio fisico sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nelle donne con PCOS
La terapia contraccettiva orale viene abitualmente utilizzata per il trattamento dei disturbi mestruali di pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Ad oggi, il rischio cardiovascolare (CVR) dei contraccettivi orali (CO) è noto ma non sono disponibili dati sul CVR nelle pazienti con PCOS trattate con CO o esercizio fisico.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti del CO con l'esercizio fisico sulla CVR delle donne con PCOS e mostrare gli effetti ormonali e metabolici di questi due diversi trattamenti.
Ipotizziamo che l'esercizio fisico abbia gli stessi effetti benefici della terapia OC sulle caratteristiche ormonali e metaboliche delle donne con PCOS con minori conseguenze cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate centocinquanta donne PCOS. La diagnosi di PCOS è stata effettuata sulla base dei criteri di Rotterdam (1). In particolare, sono state arruolate pazienti con anovulazione e iperandrogenismo clinico e/o biochimico.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in tre gruppi (OC, esercizio fisico e gruppo placebo) utilizzando un software per computer. Cinquanta pazienti con PCOS saranno trattate con OC (Drospirenone 3 mg, Etinilestradiolo 30 microgrammi = Yasmin, Schering, Milano, Italia) altre cinquanta PCOS saranno sottoposte a esercizio fisico, mentre altre cinquanta saranno trattate con compresse di placebo (una compressa una volta al giorno; placebo gruppo). La durata del trattamento sarà di 6 mesi.
I pazienti trattati con OC saranno istruiti a seguire la loro dieta abituale e l'attività fisica, mentre i pazienti sottoposti a esercizio fisico saranno istruiti a seguire un dettagliato programma di allenamento fisico regolare e per la dieta saranno consigliati per la qualità del cibo da mangiare. Tutti i soggetti saranno non fumatori e nessuno berrà bevande alcoliche.
Ogni soggetto sarà sottoposto a visite di follow-up sotto (a tre e 6 mesi dall'inizio del trattamento) e dopo il trattamento (a tre e 6 mesi dalla sospensione del trattamento). Ad ogni visita di follow-up, in tutti i soggetti lo stesso operatore eseguirà valutazioni cliniche, ormonali, metaboliche e cardiovascolari mediante ecografia dell'arteria carotidea e brachiale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome delle ovaie policistiche
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >40 anni
- BMI superiore a 30 e inferiore a 18
- Gravidanza
- Ipotiroidismo, iperprolattinemia, sindrome di Cushing, iperplasia surrenale congenita non classica, uso di CO, glucocorticoidi, antiandrogeni, agenti di induzione dell'ovulazione, farmaci antidiabetici o antiobesità o altri farmaci ormonali nei 6 mesi precedenti
- Soggetti con disturbi neoplastici, metabolici (compresa l'intolleranza al glucosio), epatici e cardiovascolari o altre malattie mediche concomitanti (ad es. diabete, malattia renale o disturbi da malassorbimento, cefalea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A,1,I
|
45 minuti al giorno per tre volte a settimana per 6 mesi
|
|
Comparatore attivo: B, 2, II
|
1 cp per 21 giorni ogni mese per 6 mesi di OC (Drospirenone 3 mg più Etinilestradiolo 30 microgrammi = Yasmin, Schering, Milano, Italia)
|
|
Comparatore placebo: C,3,III
|
Compressa di vitamina 1cp per 21 giorni al mese per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Outcome primari: spessore dell'intima media mediante ecografia carotidea (US) e dilatazione mediata dal flusso mediante US arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 e 6 mesi
|
Basale e dopo 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati secondari: valutazioni cliniche, ormonali e metaboliche
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 e 6 mesi
|
Basale e dopo 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Direttore dello studio: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Cattedra di studio: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Etinilestradiolo
- Drospirenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-12-2871
- CE209/07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .