Perorální antikoncepce a kardiovaskulární riziko u PCOS
Srovnání účinků orální antikoncepce a fyzického cvičení na kardiovaskulární a metabolické rizikové faktory u žen s PCOS
Léčba perorální antikoncepcí se běžně používá k léčbě menstruačních poruch u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
Dosud je známo kardiovaskulární riziko (CVR) perorálních kontraceptiv (OC), ale nejsou k dispozici žádné údaje o CVR u pacientů s PCOS léčených OC nebo fyzickým cvičením.
Účelem této studie je porovnat účinky OC s fyzickým cvičením na CVR žen s PCOS a ukázat hormonální a metabolické účinky těchto dvou různých způsobů léčby.
Předpokládáme, že fyzické cvičení má stejně příznivé účinky jako OC terapie na hormonální a metabolické vlastnosti žen s PCOS s menšími kardiovaskulárními důsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zapsáno bude sto padesát žen PCOS. Diagnóza PCOS byla stanovena na základě Rotterdamských kritérií (1). Konkrétně byly zařazeny pacientky s anovulací a klinickým a/nebo biochemickým hyperandrogenismem.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin (OC, fyzické cvičení a skupina s placebem) pomocí počítačového softwaru. Padesát pacientů s PCOS bude léčeno OC (Drospirenone 3 mg, Ethynylestradiol 30 mikrogramů = Yasmin, Schering, Milán, Itálie), dalších padesát pacientů s PCOS podstoupí fyzické cvičení, zatímco dalších padesát bude léčeno tabletami placeba (jedna tableta jednou denně; placebo skupina). Délka léčby bude 6 měsíců.
Pacienti léčení OC budou poučeni, aby dodržovali obvyklou dietu a fyzickou aktivitu, zatímco pacienti, kteří podstoupili fyzické cvičení, budou instruováni, aby dodržovali podrobný pravidelný program fyzického tréninku a pokud jde o dietu, bude jim doporučena kvalita jídla. Všechny subjekty budou nekuřáky a nikdo nebude pít alkoholické nápoje.
Každý subjekt podstoupí následné návštěvy během (3 a 6 měsíců od zahájení léčby) a po léčbě (ve třech a 6 měsících od ukončení léčby). Při každé následné návštěvě provede stejný operátor u všech subjektů klinické, hormonální, metabolické a kardiovaskulární vyšetření pomocí US karotid a brachiální artérie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom polycystických vaječníků
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >40 let
- BMI vyšší než 30 a nižší než 18
- Těhotenství
- Hypotyreóza, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, neklasická kongenitální adrenální hyperplazie, užívání OC, glukokortikoidů, antiandrogenů, látek indukujících ovulaci, antidiabetik nebo léků proti obezitě nebo jiných hormonálních léků během předchozích 6 měsíců
- Subjekty s neoplastickou, metabolickou (včetně glukózové intolerance), jaterní a kardiovaskulární poruchou nebo jiným souběžným onemocněním (tj. diabetes, onemocnění ledvin nebo malabsorpční poruchy, cefalea)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A,1,I
|
45 minut každý den třikrát týdně po dobu 6 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: B, 2, II
|
1 cp po dobu 21 dní každý měsíc po dobu 6 měsíců OC (Drospirenon 3 mg plus Ethynylestradiol 30 mikrogramů = Yasmin, Schering, Milán, Itálie)
|
|
Komparátor placeba: C,3,III
|
Tableta vitaminu 1cp po dobu 21 dní každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledky: Tloušťka intima media ultrasonografií karotid (US) a průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterií US
Časové okno: Bazální a po 3 a 6 měsících
|
Bazální a po 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky: Klinické, hormonální a metabolické hodnocení
Časové okno: Bazální a po 3 a 6 měsících
|
Bazální a po 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Ředitel studie: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Studijní židle: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Ethinyl Estradiol
- Drospirenon
Další identifikační čísla studie
- 2007-12-2871
- CE209/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .