Anticoncepcional Oral e Risco Cardiovascular na SOP
Comparação dos efeitos do anticoncepcional oral versus exercício físico nos fatores de risco cardiovasculares e metabólicos em mulheres com SOP
A terapia anticoncepcional oral é rotineiramente utilizada para o tratamento de distúrbios menstruais de pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP).
Até o momento, o risco cardiovascular (CVR) dos anticoncepcionais orais (CO) é conhecido, mas não há dados disponíveis sobre o CVR em pacientes com SOP tratadas com CO ou exercício físico.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do CO ao exercício físico na RCV de mulheres com SOP e mostrar os efeitos hormonais e metabólicos desses dois tratamentos diferentes.
Nossa hipótese é que o exercício físico tem os mesmos efeitos benéficos da terapia OC nas características hormonais e metabólicas de mulheres com SOP, com menos consequências cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cento e cinquenta mulheres com SOP serão inscritas. O diagnóstico de SOP foi feito com base nos critérios de Rotterdam (1). Especificamente, pacientes com anovulação e hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico foram incluídos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos (CO, exercício físico e grupo placebo) por meio de um software de computador. Cinquenta pacientes com SOP serão tratadas com ACO (Drospirenona 3 mg, Etinilestradiol 30 micrograma = Yasmin, Schering, Milão, Itália), outras cinqüenta com SOP serão submetidas a exercícios físicos, enquanto outras cinqüenta serão tratadas com comprimidos de placebo (um comprimido uma vez ao dia; placebo grupo). A duração do tratamento será de 6 meses.
As pacientes tratadas com CO serão orientadas a seguir sua dieta habitual e atividade física, enquanto as pacientes submetidas a exercícios físicos serão orientadas a seguir um programa detalhado de treinamento físico regular e quanto à dieta serão orientadas quanto à qualidade dos alimentos a serem ingeridos. Todos os sujeitos serão não fumantes e nenhum consumirá bebidas alcoólicas.
Cada indivíduo passará por visitas de acompanhamento (aos três e 6 meses a partir do início do tratamento) e após o tratamento (aos três e 6 meses a partir da retirada do tratamento). Em cada visita de acompanhamento, em todos os indivíduos, o mesmo operador realizará avaliações clínicas, hormonais, metabólicas e cardiovasculares por meio de US da artéria carótida e braquial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >40 anos
- IMC maior que 30 e menor que 18
- Gravidez
- Hipotireoidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita não clássica, uso de CO, glicocorticóides, antiandrogênios, agentes indutores de ovulação, antidiabéticos ou antiobesidade ou outros medicamentos hormonais nos últimos 6 meses
- Indivíduos com distúrbios neoplásicos, metabólicos (incluindo intolerância à glicose), hepáticos e cardiovasculares ou outras doenças médicas concomitantes (isto é, diabetes, doença renal ou distúrbios de má absorção, cefaleia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A,1,eu
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45 minutos por dia, três vezes por semana, durante 6 meses
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Comparador Ativo: B, 2,II
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1 cp por 21 dias por mês durante 6 meses de ACO (Drospirenona 3 mg mais Etinilestradiol 30 microgramas = Yasmin, Schering, Milão, Itália)
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Comparador de Placebo: C,3,III
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Comprimido de vitamina 1cp por 21 dias por mês durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desfechos primários: Espessura da íntima média por ultrassonografia (US) da carótida e dilatação mediada por fluxo pela US da artéria braquial
Prazo: Basal e após 3 e 6 meses
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Basal e após 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados secundários: avaliações clínicas, hormonais e metabólicas
Prazo: Basal e após 3 e 6 meses
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Basal e após 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Diretor de estudo: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Cadeira de estudo: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Etinilestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 2007-12-2871
- CE209/07
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