Anticonceptivos orales y riesgo cardiovascular en SOP
Comparación de los efectos de los anticonceptivos orales versus los del ejercicio físico sobre los factores de riesgo cardiovasculares y metabólicos en mujeres con SOP
La terapia anticonceptiva oral se usa de forma rutinaria para el tratamiento de los trastornos menstruales de pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Hasta la fecha, se conoce el riesgo cardiovascular (RCV) de los anticonceptivos orales (AO), pero no hay datos disponibles sobre el RCV en pacientes con SOP tratadas con AO o ejercicio físico.
El propósito de este estudio es comparar los efectos de los AO con el ejercicio físico en el RCV de mujeres con SOP y mostrar los efectos hormonales y metabólicos de estos dos tratamientos diferentes.
Nuestra hipótesis es que el ejercicio físico tiene los mismos efectos beneficiosos que la terapia con anticonceptivos orales sobre las características hormonales y metabólicas de las mujeres con SOP con menos consecuencias cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán ciento cincuenta mujeres con SOP. El diagnóstico de SOP se realizó con base en los criterios de Rotterdam (1). En concreto, se incluyeron pacientes con anovulación e hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos (CO, ejercicio físico y grupo placebo) utilizando un software informático. Cincuenta pacientes con SOP serán tratados con OC (drospirenona 3 mg, etinilestradiol 30 microgramos = Yasmin, Schering, Milán, Italia) otros cincuenta SOP se someterán a ejercicio físico, mientras que otros cincuenta serán tratados con tabletas de placebo (una tableta una vez al día; placebo grupo). La duración del tratamiento será de 6 meses.
A los pacientes tratados con CO se les indicará que sigan su dieta y actividad física habitual, mientras que a los pacientes sometidos a ejercicio físico se les indicará que sigan un detallado programa regular de entrenamiento físico y para la dieta se les aconsejará la calidad de los alimentos a ingerir. Todos los sujetos serán no fumadores y ninguno tomará bebidas alcohólicas.
Cada sujeto se someterá a visitas de seguimiento (a los tres y seis meses desde el inicio del tratamiento) y después del tratamiento (a los tres y seis meses desde la retirada del tratamiento). En cada visita de seguimiento, en todos los sujetos, el mismo operador realizará evaluaciones clínicas, hormonales, metabólicas y cardiovasculares mediante ecografía de la arteria carótida y braquial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sindrome de Ovario poliquistico
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >40 años
- IMC superior a 30 e inferior a 18
- El embarazo
- Hipotiroidismo, hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita no clásica, uso de anticonceptivos orales, glucocorticoides, antiandrógenos, agentes de inducción de la ovulación, medicamentos antidiabéticos o antiobesidad u otros medicamentos hormonales en los últimos 6 meses
- Sujetos con trastornos neoplásicos, metabólicos (incluida la intolerancia a la glucosa), hepáticos y cardiovasculares u otras enfermedades médicas concurrentes (es decir, diabetes, enfermedad renal o trastornos de malabsorción, cefalea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un, 1, yo
|
45 minutos cada día tres veces a la semana durante 6 meses
|
|
Comparador activo: B, 2, II
|
1 cp durante 21 días cada mes durante 6 meses de AO (drospirenona 3 mg más etinilestradiol 30 microgramos = Yasmin, Schering, Milán, Italia)
|
|
Comparador de placebos: C, 3, III
|
Tableta de vitamina 1cp por 21 días cada mes por 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados primarios: Grosor de la íntima media por ultrasonografía carotídea (US) y dilatación mediada por flujo por US de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 y 6 meses
|
Basal y a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados secundarios: evaluaciones clínicas, hormonales y metabólicas
Periodo de tiempo: Basal y a los 3 y 6 meses
|
Basal y a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Director de estudio: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
- Silla de estudio: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Etinilestradiol
- Drospirenona
Otros números de identificación del estudio
- 2007-12-2871
- CE209/07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .