Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prævention og kardiovaskulær risiko ved PCOS

14. januar 2008 opdateret af: Federico II University

Sammenligning af orale præventionsmidler versus fysisk træningseffekter på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer hos PCOS-kvinder

Oral præventionsbehandling anvendes rutinemæssigt til behandling af menstruationsforstyrrelser hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Hidtil er den kardiovaskulære risiko (CVR) af orale præventionsmidler (OC) kendt, men der er ingen tilgængelige data om CVR hos PCOS-patienter behandlet med OC eller fysisk træning.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af OC med fysisk træning på PCOS-kvinders CVR og vise de hormonelle og metaboliske virkninger af disse to forskellige behandlinger.

Vi antager, at fysisk træning har de samme gavnlige virkninger af OC-terapi på hormonelle og metaboliske egenskaber hos PCOS-kvinder med mindre kardiovaskulære konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og halvtreds PCOS-kvinder vil blive tilmeldt. Diagnosen PCOS blev stillet ud fra Rotterdam-kriterierne (1). Specifikt blev patienter med anovulering og klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme indskrevet.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper (OC, fysisk træning og placebogruppe) ved hjælp af en computer-software. Halvtreds PCOS-patienter vil blive behandlet med OC (Drospirenon 3 mg, Ethynylestradiol 30 mikrogram = Yasmin, Schering, Milano, Italien), andre halvtreds PCOS vil blive gennemgået fysisk træning, mens andre halvtreds vil blive behandlet med placebotabletter (én tablet én gang dagligt; placebo). gruppe). Behandlingens varighed vil være 6 måneder.

Patienter, der behandles med OC, vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet, hvorimod patienter, der gennemgår fysisk træning, vil blive instrueret i at følge et detaljeret regelmæssigt fysisk træningsprogram, og for diæten vil de blive rådgivet om kvaliteten af ​​den mad, de skal spise. Alle forsøgspersoner vil være ikke-rygere, og ingen vil drikke alkoholholdige drikkevarer.

Hvert forsøgsperson vil gennemgå opfølgningsbesøg under (tre og 6 måneder fra behandlingsstart) og efter behandling (tre og 6 måneder fra behandlingsophør). Ved hvert opfølgningsbesøg vil den samme operatør i alle forsøgspersoner udføre kliniske, hormonelle, metaboliske og kardiovaskulære vurderinger af carotis og brachialis arterie US

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University "Federico II"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polycystisk ovariesyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >40 år
  • BMI højere end 30 og lavere end 18
  • Graviditet
  • Hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi, brug af OC, glukokortikoider, antiandrogener, ægløsningsinduktionsmidler, lægemidler mod diabetes eller fedme eller andre hormonelle lægemidler inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med neoplastisk, metabolisk (herunder glukoseintolerans), lever- og kardiovaskulær lidelse eller anden samtidig medicinsk sygdom (dvs. diabetes, nyresygdom eller malabsorptive lidelser, cephalea)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A,1,I
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
45 minutter hver dag tre gange om ugen i 6 måneder
Aktiv komparator: B, 2, II
Medicin: OC - ​​Drospirenon plus Ethynylestradiol
1 cp i 21 dage hver måned i 6 måneders OC (Drospirenon 3 mg plus Ethynylestradiol 30 mikrogram = Yasmin, Schering, Milano, Italien)
Placebo komparator: C,3,III
Kosttilskud: Vitamin, polyvitaminer tabletter
Tablet af vitamin 1cp i 21 dage hver måned i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære resultater: Intima-mediets tykkelse ved carotis-ultralyd (US) og Flow-medieret dilatation af brachialis-arterie US
Tidsramme: Basal og efter 3 og 6 måneder
Basal og efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater: Kliniske, hormonelle og metaboliske vurderinger
Tidsramme: Basal og efter 3 og 6 måneder
Basal og efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Orio, MD,PhD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studieleder: Gaetano Lombardi, MD, Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology University Federico II Naples Italy
  • Studiestol: Stefano Palomba, MD, Chair of Obstetrics and Gynecology, University "Magna Graecia" Catanzaro, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2008

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-12-2871
  • CE209/07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner