メキシコにおけるロタリックス導入後の腸重積サーベイランス
メキシコのInstituto Mexicano Del Segro Social (IMSS)へのRotarix™導入後の腸重積症に対する市販後監視の承認後安全性研究(PASS)
調査の概要
詳細な説明
修正案 3 の根拠:
積極的サーベイランスの実施初年度の調査結果では、悲しみに暮れる親のほとんどが研究への参加を拒否したため、下気道関連新生児後死亡（LRTI）症例のほとんどを研究に含めることができないことが示された。 欧州医薬品庁の製造販売承認保有者 (EMEA MAH) も、世界中で大量の追加の臨床および市販後の安全性データを生成しました。これは、LTRI 関連の死亡者数を考慮した場合、安全性に関するシグナルが存在しないことを明確に示しています。 したがって、LRTI 死亡例の監視は研究計画から削除されました。 非常に多くのサイトの必要性を減らした上記の変更を反映するために、サイトの数は約 230 から約 60 ～ 90 に減りました。 さらに、InterScan MSS 内部ポリシーの制限と、データベースの連携および構造能力の現在の制限により、IMSS データベースを介した IS 症例の受動的監視は実現できませんでした。
最後に、SAE の報告手順は、国際医療機関評議会 (CIOMS) ワーキング グループ V の 2001 年の出版物に従って調整する必要があり、この研究では安全性報告が迅速に行われないようにする必要がありました。
設計 これは、市販後、第 IV 相、観察的、前向き、自己管理症例シリーズ、ワクチンの安全性研究であり、以下の内容が含まれます。 a) 積極的な監視を通じて IS の発生を監視するための病院ベースの監視。 b) 積極的な監視を通じて確認された IS の Rotarix™ との時間的関連性を評価するための自己管理症例シリーズ (SCCS) 設計/分析。
積極的な病院ベースの監視システムの目的は、IMSS 会員のうち 1 歳未満の子供 (1 歳の誕生日の日に参加資格がない子供) の明らかな IS 症例をすべて特定することです。 監視は小児外科サービスを提供する約 60 ～ 90 の IMSS 医療施設で実施されます。
ISのサーベイランス症例の定義に適合する子供の研究参加には、親/保護者/法定代理人の面接、ならびにカルテとワクチン接種記録のレビューが含まれます。 追加の医療情報は、入院中および子供の退院後の医療記録のレビューを通じて収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mexico Df、メキシコ、06720
- GSK Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
小児の臨床エピソードは、以下の基準を満たしている場合、IS 症例として定義され、研究の対象とみなされます。
- 件名は InterScan MSS アフィリエイトです
- 被験者は研究期間中にISのあるIMSS病院/医療施設の1つで治療を受けている/治療を受けた/治療のために紹介された。
- IS 診断時の年齢が 1 歳未満である男性または女性（子供は 1 歳の誕生日の日に資格を失います）
- 被験者はブライトンの基準に基づいて明確なISと診断されています
- 書面によるインフォームドコンセントは被験者の親/保護者/法定代理人から得られます。 上記の基準を満たす被験者は、被験者が現在の検査以前に X 線検査または外科的に IS と確認された症例を患っていたかどうかに関係なく、この研究に参加する資格があります。エピソード。
除外基準:
適用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループIS
Rotarix™の投与を受けた明らかな腸重積症例を有する1歳未満の対象。
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腸重積症の発生を監視するための入院記録のレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後0日目から30日目までの明確なISエピソードの発生
時間枠：ロタリックスワクチン接種後0～30日
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ロタリックスワクチン接種後0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後0日目から15日目までの明確なISエピソードの発生
時間枠：ロタリックスワクチン接種後 0 日目から 15 日目まで
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ロタリックスワクチン接種後 0 日目から 15 日目まで
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明確な IS エピソードが毎年発生する (ワクチン接種の有無に関係なく)
時間枠：中間分析および研究結論後に評価
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中間分析および研究結論後に評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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