멕시코 로타릭스 도입 후 장중첩증 감시
멕시코 IMSS(Instituto Mexicano Del Seguro Social)에 Rotarix™ 도입 후 장중첩증에 대한 시판 후 감시에 대한 승인 후 안전성 연구(PASS)
연구 개요
상세 설명
개정 3의 근거:
능동 감시 시행 첫 해의 결과에 따르면 대부분의 하기도 관련 신생아 사망(LRTI) 사망 사례는 연구에 포함할 수 없었습니다. 대부분의 슬픔에 잠긴 부모가 연구 참여를 거부했기 때문입니다. EMEA MAH(European Medicines Agency Marketing Authorization Holders)는 또한 전 세계적으로 상당한 양의 추가 임상 및 시판 후 안전 데이터를 생성했으며, 이는 LTRI 관련 사망을 고려할 때 안전 신호가 없음을 분명히 나타냅니다. 따라서 LRTI 사망 사례에 대한 감시는 연구 설계에서 제외되었습니다. 많은 사이트의 필요성을 줄인 위에서 언급한 변경 사항을 반영하기 위해 사이트 수를 약 230개에서 약 60~90개로 줄였습니다. 또한, IMSS 내부 정책의 제한과 데이터베이스 연계 및 구조 능력의 현재 한계로 인해 IMSS 데이터베이스를 통한 IS 사례에 대한 수동적 감시가 불가능했습니다.
마지막으로, SAE 보고 절차는 이 연구에 대한 신속한 안전성 보고가 없도록 2001년 간행물인 CIOMS(International Organizations of Medical Sciences) 워킹 그룹 V에 따라 조정되어야 했습니다.
설계 이것은 시판 후, 제4상, 관찰, 전향적, 자가 통제 사례 시리즈, 백신 안전성 연구로서 다음을 포함합니다. a) 적극적인 감시를 통해 IS 발생을 모니터링하기 위한 병원 기반 감시; b) 능동 감시를 통해 확인된 IS의 Rotarix™와의 시간적 연관성을 평가하기 위한 자가 제어 사례 시리즈(SCCS) 설계/분석.
활성 병원 기반 감시 시스템의 목표는 IMSS 회원 중 1세 미만 어린이(첫 번째 생일에 자격이 없는 어린이)의 모든 확실한 IS 사례를 식별하는 것입니다. 감시는 소아과 수술 서비스를 제공하는 약 60~90개의 IMSS 건강 시설에서 수행됩니다.
IS의 감시 사례 정의에 맞는 어린이를 위한 연구 참여에는 부모/보호자/법정 대리인 인터뷰와 의료 차트 및 예방 접종 기록 검토가 포함됩니다. 입원 중 및 퇴원 후 의료 기록 검토를 통해 추가 의료 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico Df, 멕시코, 06720
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어린이의 임상 에피소드는 IS 사례로 정의되며 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 주제는 IMSS 계열사입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 IS가 있는 IMSS 병원/의료 시설 중 한 곳에서 치료를 받고/치료를 받았거나/치료를 위해 의뢰되었습니다.
- 남자아이 또는 여자아이는 IS진단 당시 만 1세 미만(첫돌이 되는 날부터 자격이 상실됨)
- 개체는 브라이튼 기준에 따라 명확한 IS로 진단됩니다.
- 피험자의 부모/보호자/법적 대리인으로부터 서면 동의를 얻습니다. 위의 기준을 충족하는 피험자는 피험자가 현재 IS 이전에 방사선 또는 수술로 확인된 IS 사례가 있었는지 여부에 관계없이 이 연구에 포함될 수 있습니다. 삽화.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 IS
Rotarix™를 투여받은 명확한 장중첩증 사례가 있는 1세 미만의 피험자.
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중첩 발생을 모니터링하기 위해 병원 기록을 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 0일에서 30일 사이에 확실한 IS 에피소드 발생
기간: 로타릭스 접종 후 0~30일
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로타릭스 접종 후 0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 0일에서 15일 사이에 확실한 IS 에피소드 발생
기간: 로타릭스 접종 후 0일에서 15일
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로타릭스 접종 후 0일에서 15일
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명확한 IS 에피소드의 연간 발생(백신 상태에 관계없이)
기간: 중간 분석 및 연구 결론 후 평가
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중간 분석 및 연구 결론 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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