Vigilancia de la intususcepción después de la introducción de Rotarix en México
Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) de la vigilancia posterior a la comercialización de la invaginación intestinal después de la introducción de Rotarix™ en el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación de la enmienda 3:
Los hallazgos del primer año de implementación de la vigilancia activa mostraron que la mayoría de los casos de mortalidad posneonatal relacionada con las vías respiratorias inferiores (LRTI) no pudieron incluirse en el estudio, porque la mayoría de los padres en duelo se negaron a participar en el estudio. Los titulares de autorizaciones de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA MAH) también generaron una cantidad sustancial de datos de seguridad clínicos y posteriores a la comercialización adicionales en todo el mundo, lo que indica claramente la ausencia de cualquier señal de seguridad al considerar las muertes relacionadas con LTRI. Por lo tanto, se eliminó del diseño del estudio la vigilancia de los casos de mortalidad por IVRI. El número de sitios se redujo de aproximadamente 230 a aproximadamente 60 a 90 para reflejar el cambio mencionado anteriormente que redujo la necesidad de tantos sitios. Adicionalmente, la vigilancia pasiva de casos de SI a través de la base de datos del IMSS no fue factible, debido a las restricciones de las políticas internas del IMSS ya las limitaciones actuales en la capacidad de vinculación y estructura de las bases de datos.
Por último, los procedimientos de informe de SAE tuvieron que ajustarse de acuerdo con la publicación del Grupo de trabajo V del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS), de 2001, de modo que no habrá informes de seguridad acelerados para este estudio.
Diseño Este es un estudio de seguridad de la vacuna, observacional, prospectivo, de serie de casos autocontrolado, de Fase IV, posterior a la comercialización, que incluye: a) vigilancia hospitalaria para controlar la aparición de SI a través de la vigilancia activa; b) un diseño/análisis de serie de casos autocontrolados (SCCS) para evaluar la asociación temporal con Rotarix™ de los SI determinados mediante vigilancia activa.
El objetivo del sistema de vigilancia activa hospitalaria es identificar todos los casos definitivos de SI en niños menores de un año de edad (niños no elegibles el día del primer cumpleaños) entre los afiliados al IMSS. Se realizará vigilancia en aproximadamente 60 a 90 establecimientos de salud del IMSS con servicio de cirugía pediátrica.
La participación en el estudio de los niños que se ajusten a la definición de caso de vigilancia de IS incluirá una entrevista con los padres/tutores/representante legal, así como una revisión de los expedientes médicos y registros de vacunación. Se recopilará información médica adicional a través de la revisión de registros médicos durante la hospitalización y después de que el niño haya sido dado de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico Df, México, 06720
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El episodio clínico de un niño se definirá como un caso de SI y se considerará elegible para el estudio si cumple con los siguientes criterios:
- El sujeto es afiliado al IMSS
- El sujeto está siendo tratado/ha sido tratado/ha sido derivado para tratamiento en uno de los hospitales/establecimientos médicos del IMSS con SI durante el período de estudio.
- El niño o niña tiene menos de un año de edad en el momento del diagnóstico de IS (el niño deja de ser elegible el día de su primer cumpleaños)
- El sujeto es diagnosticado con IS definitivo según los criterios de Brighton
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del padre/madre/tutor/representante legal del sujeto. Los sujetos que cumplan con los criterios anteriores serán elegibles para su inclusión en este estudio independientemente de si el sujeto ha tenido o no un caso de SI confirmado radiográficamente o quirúrgicamente antes del estudio actual. episodio.
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo ES
Sujetos <1 año de edad con casos definitivos de intususcepción que habían recibido Rotarix™.
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Revisión del registro del hospital para monitorear la ocurrencia de intususcepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de episodios definidos de IS entre el día 0 y el día 30 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0- 30 días después de la vacunación con Rotarix
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0- 30 días después de la vacunación con Rotarix
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de episodios definidos de IS entre el día 0 y el día 15 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 15 después de la vacunación con Rotarix
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Del día 0 al día 15 después de la vacunación con Rotarix
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Ocurrencia anual de episodios definidos de IS (independientemente del estado de vacunación)
Periodo de tiempo: Evaluado para el análisis intermedio y después de la conclusión del estudio.
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Evaluado para el análisis intermedio y después de la conclusión del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104435
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