Sorveglianza dell'intussuscezione dopo l'introduzione di Rotarix in Messico

Motivazione dell'emendamento 3:

I risultati del primo anno di attuazione della sorveglianza attiva hanno mostrato che la maggior parte dei casi di mortalità post-neonatale correlata al tratto respiratorio inferiore (LRTI) non poteva essere inclusa nello studio, perché la maggior parte dei genitori in lutto si rifiutava di partecipare allo studio. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA MAH) hanno inoltre generato una notevole quantità di ulteriori dati clinici e sulla sicurezza post-marketing in tutto il mondo, che indicavano chiaramente l'assenza di qualsiasi segnale di sicurezza quando si considerano i decessi correlati a LTRI. Pertanto la sorveglianza per i casi di mortalità LRTI è stata rimossa dal disegno dello studio. Il numero di siti è stato ridotto da circa 230 a circa 60-90 per riflettere il suddetto cambiamento che ha ridotto la necessità di così tanti siti. Inoltre, la sorveglianza passiva per i casi IS attraverso il database IMSS non era fattibile, a causa delle restrizioni delle politiche interne IMSS e delle attuali limitazioni nel collegamento dei database e nelle capacità della struttura.

Infine, le procedure di segnalazione degli SAE dovevano essere adattate in base alla pubblicazione del gruppo di lavoro V del Consiglio per le organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS), 2001, in modo tale che non ci saranno rapporti di sicurezza accelerati per questo studio.

Disegno Si tratta di uno studio post-marketing, di fase IV, osservazionale, prospettico, autocontrollato, sulla sicurezza del vaccino che include: a) sorveglianza ospedaliera per monitorare l'insorgenza di IS attraverso la sorveglianza attiva; b) un disegno/analisi di una serie di casi autocontrollati (SCCS) per valutare l'associazione temporale con Rotarix™ dell'IS accertata attraverso la sorveglianza attiva.

Lo scopo del sistema di sorveglianza ospedaliero attivo è quello di identificare tutti i casi definiti di IS nei bambini di età inferiore a un anno (bambini non idonei il giorno del primo compleanno) tra i membri dell'IMSS. La sorveglianza sarà condotta in circa 60-90 strutture sanitarie IMSS con servizio di chirurgia pediatrica.

La partecipazione allo studio per i bambini che corrispondono alla definizione di caso di sorveglianza di IS includerà un colloquio con genitori/tutori/rappresentanti legali, nonché una revisione delle cartelle cliniche e dei registri delle vaccinazioni. Ulteriori informazioni mediche saranno raccolte attraverso la revisione della cartella clinica durante il ricovero e dopo che il bambino è stato dimesso.