Surveillance van intussusceptie na introductie van Rotarix in Mexico

Motivering voor amendement 3:

De bevindingen uit het eerste jaar van de implementatie van actieve bewaking toonden aan dat de meeste gevallen van post-neonatale (LLWI) sterfgevallen in de onderste luchtwegen niet konden worden opgenomen in het onderzoek, omdat de meeste rouwende ouders weigerden deel te nemen aan het onderzoek. De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA MAH) genereerden ook een aanzienlijke hoeveelheid aanvullende klinische en post-marketing veiligheidsgegevens over de hele wereld, waaruit duidelijk bleek dat er geen veiligheidssignaal was bij het overwegen van de LTRI-gerelateerde sterfgevallen. Daarom werd de surveillance voor LLWI-sterftegevallen verwijderd uit de onderzoeksopzet. Het aantal sites werd teruggebracht van ongeveer 230 tot ongeveer 60 tot 90 om de bovengenoemde verandering weer te geven die de behoefte aan zo veel sites verminderde. Bovendien was passief toezicht op IS-zaken via de IMSS-database niet haalbaar vanwege beperkingen van het interne IMSS-beleid en de huidige beperkingen in de koppeling en structuurmogelijkheden van de databases.

Ten slotte moesten de rapportageprocedures voor SAE's worden aangepast volgens de publicatie van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Working Group V, publicatie uit 2001, zodat er geen versnelde veiligheidsrapportage zal zijn voor dit onderzoek.

Opzet Dit is een post-marketing, fase IV, observationeel, prospectief, zelfgecontroleerd onderzoek naar de veiligheid van vaccins, met inbegrip van: a) ziekenhuissurveillance om te controleren op het optreden van IS door middel van actieve surveillance; b) een ontwerp/analyse van een zelfgecontroleerde casusreeks (SCCS) om de temporele associatie met Rotarix™ van de IS vast te stellen door middel van actief toezicht.

Het doel van het actieve bewakingssysteem in het ziekenhuis is het identificeren van alle definitieve IS-gevallen bij kinderen jonger dan één jaar (kinderen komen niet in aanmerking op de dag van de eerste verjaardag) onder IMSS-leden. Er zal toezicht worden gehouden in ongeveer 60 tot 90 IMSS-gezondheidscentra met pediatrische chirurgie.

Deelname aan de studie voor kinderen die voldoen aan de surveillance casusdefinitie van IS omvat een interview met de ouder/voogd/wettelijke vertegenwoordiger, evenals een beoordeling van medische dossiers en vaccinatiegegevens. Tijdens de ziekenhuisopname en nadat het kind is ontslagen, wordt aanvullende medische informatie verzameld door middel van een beoordeling van het medisch dossier.