Intussusseption seuranta Rotarixin käyttöönoton jälkeen Meksikossa
Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) intussusseptioiden markkinoinnin jälkeisestä valvonnasta sen jälkeen, kun Rotarix™ on otettu käyttöön Meksikon Instituto Mexicano Del Seguro Socialissa (IMSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkistuksen 3 perustelut:
Aktiiviseurannan ensimmäisen toteutusvuoden havainnot osoittivat, että useimpia alahengitysteihin liittyviä vastasyntyneiden kuolleisuutta (LRTI) ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen, koska suurin osa surevista vanhemmista kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. Euroopan lääkeviraston myyntiluvan haltijat (EMEA MAH) tuottivat myös huomattavan määrän ylimääräisiä kliinisiä ja markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja kaikkialla maailmassa, mikä osoitti selvästi, ettei turvallisuussignaaleja ollut, kun otetaan huomioon LTRI:hen liittyvät kuolemantapaukset. Siksi LRTI-kuolleisuustapausten seuranta poistettiin tutkimussuunnitelmasta. Kohteiden lukumäärää vähennettiin noin 230:stä noin 60:een 90:een, jotta heijastuisi edellä mainittu muutos, joka vähensi niin monen kohteen tarvetta. Lisäksi passiivinen IS-tapausten valvonta IMSS-tietokannan kautta ei ollut mahdollista IMSS:n sisäisten käytäntöjen rajoitusten sekä tietokantojen linkitys- ja rakennekyvyn nykyisten rajoitusten vuoksi.
Lopuksi SAE-raportointimenettelyjä oli mukautettava Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston (CIOMS) työryhmän V 2001 julkaisun mukaisesti siten, että tästä tutkimuksesta ei tehdä nopeutettua turvallisuusraportointia.
Suunnittelu Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen vaihe IV, havainnollinen, prospektiivinen, itsekontrolloitu tapaussarja, rokotteen turvallisuustutkimus, joka sisältää: a) sairaalapohjaisen valvonnan IS:n esiintymisen tarkkailemiseksi aktiivisen seurannan avulla; b) itseohjatun tapaussarjan (SCCS) suunnittelu/analyysi aktiivisella valvonnalla todetun IS:n ajallisen yhteyden arvioimiseksi Rotarix™:n kanssa.
Aktiivisen sairaalapohjaisen seurantajärjestelmän tavoitteena on tunnistaa IMSS:n jäsenistä kaikki alle vuoden ikäisten lasten (ensimmäispäivänä kelpaamattomien) IS-tapaukset. Valvontaa suoritetaan noin 60–90 IMSS:n terveyskeskuksessa, joissa on lastenkirurgian palveluita.
IS:n valvontatapausmääritelmän mukaisten lasten tutkimukseen osallistuminen sisältää vanhempien/huoltajien/laillisten edustajien haastattelun sekä lääketieteellisten korttien ja rokotusasiakirjojen tarkastelun. Lisää lääketieteellisiä tietoja kerätään potilastietojen tarkastelussa sairaalahoidon aikana ja lapsen kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico Df, Meksiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsen kliininen episodi määritellään IS-tapaukseksi ja katsotaan kelpoiseksi tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit:
- Aihe on IMSS:n tytäryhtiö
- Koehenkilöä hoidetaan/on hoidettu/on lähetetty hoitoon johonkin IMSS-sairaalasta/-sairaalasta, jolla on IS-tauti tutkimusjakson aikana.
- Mies- tai naislapsi on alle vuoden ikäinen IS-diagnoosin hetkellä (lapsi ei kelpaa ensimmäisenä syntymäpäivänä)
- Koehenkilöllä diagnosoidaan selvä IS Brightonin kriteerien perusteella
- Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta/laillisesta edustajasta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus Yllä mainitut kriteerit täyttävät koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen riippumatta siitä, onko koehenkilöllä ollut röntgen- tai kirurgisesti vahvistettu IS-tapaus ennen nykyistä jakso.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä IS
Alle 1-vuotiaat koehenkilöt, joilla on selvä suolistotulehdus ja jotka olivat saaneet Rotarixia™.
|
Sairaalapäiväkirjan tarkistaminen suolistokepin esiintymisen seuraamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvien IS-jaksojen esiintyminen 0–30 päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää Rotarix-rokotuksen jälkeen
|
0-30 päivää Rotarix-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvien IS-jaksojen esiintyminen 0–15 päivänä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–15 Rotarix-rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0–15 Rotarix-rokotuksen jälkeen
|
|
Vuotuinen määrättyjen IS-jaksojen esiintyminen (rokotuksen tilasta riippumatta)
Aikaikkuna: Arvioitu välianalyysiä ja tutkimuksen päätelmien jälkeen
|
Arvioitu välianalyysiä ja tutkimuksen päätelmien jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .