Sledování intususcepce po zavedení Rotarixu v Mexiku
Post-registrační bezpečnostní studie (PASS) postmarketingového dozoru pro intususcepci po zavedení Rotarix™ do Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) v Mexiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění pozměňovacího návrhu 3:
Zjištění z prvního roku realizace aktivního sledování ukázala, že většinu případů postneonatální úmrtnosti související s dolními dýchacími cestami (LRTI) nebylo možné do studie zařadit, protože většina truchlících rodičů se studie odmítla zúčastnit. Držitelé rozhodnutí o registraci Evropské lékové agentury (EMEA MAH) také vytvořili značné množství dalších klinických a postmarketingových údajů o bezpečnosti po celém světě, které jasně naznačovaly absenci jakéhokoli bezpečnostního signálu při zvažování úmrtí souvisejících s LTRI. Proto bylo sledování případů úmrtnosti na LRTI odstraněno z návrhu studie. Počet lokalit byl snížen z přibližně 230 na přibližně 60 až 90, aby se odrážela výše zmíněná změna, která snížila potřebu tolika lokalit. Pasivní sledování případů IS prostřednictvím databáze IMSS navíc nebylo možné kvůli omezením vnitřních zásad IMSS a současným omezením v propojení a schopnostech struktury databází.
A konečně, postupy hlášení SAE musely být upraveny v souladu s publikací V. pracovní skupiny Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS) z roku 2001, takže pro tuto studii nebude žádné urychlené hlášení o bezpečnosti.
Design Toto je postmarketingová, fáze IV, observační, prospektivní, samokontrolovaná série případů, studie bezpečnosti vakcíny zahrnující: a) nemocniční dohled pro monitorování výskytu IS prostřednictvím aktivního dohledu; b) návrh/analýzu self-controlled case series (SCCS) pro posouzení časové souvislosti s Rotarix™ IS zjištěné aktivním sledováním.
Cílem aktivního nemocničního dohledového systému je identifikovat všechny jednoznačné případy IS u dětí mladších jednoho roku (děti nezpůsobilé v den prvních narozenin) mezi členy IMSS. Sledování bude probíhat v cca 60 až 90 zdravotnických zařízeních IMSS se službou dětské chirurgie.
Účast na studii pro děti, která odpovídá definici případu sledování IS, bude zahrnovat pohovor s rodiči/opatrovníky/zákonným zástupcem, stejně jako přezkoumání lékařských tabulek a záznamů o očkování. Další zdravotní informace budou shromážděny prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace během hospitalizace a po propuštění dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico Df, Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická epizoda dítěte bude definována jako případ IS a bude považována za způsobilou pro studii, pokud splňuje následující kritéria:
- Subjekt je pobočkou IMSS
- Subjekt je během sledovaného období léčen/byl léčen/byl odeslán k léčbě v jedné z nemocnic/zdravotnických zařízení IMSS s IS.
- Dítěti mužského nebo ženského pohlaví je v době diagnózy IS < jeden rok (dítě se stává nezpůsobilým v den svých prvních narozenin)
- Subjekt je diagnostikován s definitivní IS na základě Brightonských kritérií
- Písemný informovaný souhlas se získá od rodiče/opatrovníka/zákonného zástupce subjektu Subjekty splňující výše uvedená kritéria budou způsobilé k zařazení do této studie bez ohledu na to, zda subjekt měl nebo neměl radiograficky nebo chirurgicky potvrzený případ IS před aktuálním epizoda.
Kritéria vyloučení:
Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina IS
Jedinci ve věku < 1 rok s určitými případy intususcepce, kteří dostali Rotarix™.
|
Kontrola nemocničního deníku za účelem sledování výskytu intususcepce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt definitivních epizod IS během dne 0 až dne 30 po očkování
Časové okno: 0-30 dní po očkování Rotarixem
|
0-30 dní po očkování Rotarixem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt definitivních epizod IS během dne 0 až dne 15 po očkování
Časové okno: Den 0 až den 15 po očkování Rotarixem
|
Den 0 až den 15 po očkování Rotarixem
|
|
Každoroční výskyt určitých epizod IS (bez ohledu na stav očkování)
Časové okno: Posouzeno pro průběžnou analýzu a po ukončení studie
|
Posouzeno pro průběžnou analýzu a po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .