Überwachung der Invagination nach der Einführung von Rotarix in Mexiko

Begründung für Änderung 3:

Die Ergebnisse aus dem ersten Jahr der Umsetzung der aktiven Überwachung zeigten, dass die meisten postneonatalen Mortalitätsfälle im Zusammenhang mit den unteren Atemwegen (LRTI) nicht in die Studie einbezogen werden konnten, da die meisten trauernden Eltern sich weigerten, an der Studie teilzunehmen. Die Inhaber der Marktzulassungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA MAH) haben darüber hinaus eine beträchtliche Menge zusätzlicher klinischer und Post-Marketing-Sicherheitsdaten auf der ganzen Welt generiert, die eindeutig darauf hinweisen, dass bei der Betrachtung der LTRI-bedingten Todesfälle kein Sicherheitssignal vorliegt. Daher wurde die Überwachung von LRTI-Mortalitätsfällen aus dem Studiendesign entfernt. Die Anzahl der Standorte wurde von etwa 230 auf etwa 60 bis 90 reduziert, um der oben genannten Änderung Rechnung zu tragen, die den Bedarf an so vielen Standorten verringerte. Darüber hinaus war eine passive Überwachung von IS-Fällen über die IMSS-Datenbank aufgrund von Einschränkungen der internen IMSS-Richtlinien und der aktuellen Einschränkungen bei den Verknüpfungs- und Strukturfunktionen der Datenbanken nicht möglich.

Schließlich mussten die SAEs-Meldeverfahren gemäß der Veröffentlichung der Arbeitsgruppe V des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) aus dem Jahr 2001 angepasst werden, sodass es für diese Studie keine beschleunigte Sicherheitsberichterstattung geben wird.

Design Dies ist eine beobachtende, prospektive, selbstkontrollierte Fallserie nach dem Inverkehrbringen, Phase IV, Studie zur Impfstoffsicherheit, einschließlich: a) krankenhausbasierter Überwachung zur Überwachung des Auftretens von IS durch aktive Überwachung; b) ein Design/eine Analyse einer selbstkontrollierten Fallserie (SCCS) zur Beurteilung der zeitlichen Assoziation des IS mit Rotarix™, die durch aktive Überwachung ermittelt wurde.

Das Ziel des aktiven krankenhausbasierten Überwachungssystems besteht darin, alle eindeutigen IS-Fälle bei Kindern unter einem Jahr (Kinder, die am Tag ihres ersten Geburtstags nicht teilnahmeberechtigt sind) unter IMSS-Mitgliedern zu identifizieren. Die Überwachung wird in etwa 60 bis 90 IMSS-Gesundheitseinrichtungen mit Kinderchirurgie durchgeführt.

Die Teilnahme an der Studie für Kinder, die der Überwachungsfalldefinition von IS entsprechen, umfasst ein Interview mit den Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertretern sowie eine Durchsicht von Krankenakten und Impfunterlagen. Zusätzliche medizinische Informationen werden durch die Überprüfung der Krankenakte während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung des Kindes gesammelt.