Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór wgłobienia jelita po wprowadzeniu szczepionki Rotarix w Meksyku

15 marca 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) nadzoru porejestracyjnego dotyczącego wgłobienia jelita grubego po wprowadzeniu szczepionki Rotarix™ do Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) w Meksyku

Szczepionka rotawirusowa firmy GSK Biologicals, Rotarix™, została zarekomendowana do uniwersalnego stosowania u niemowląt w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w Meksyku. Niniejszy protokół opisuje badanie bezpieczeństwa fazy IV przeprowadzone w Meksyku, którego celem jest dalsza ocena profilu bezpieczeństwa szczepionki Rotarix™ w odniesieniu do wgłobienia jelita (IS). Dane wygenerowane w ramach tego badania będą przydatne dla urzędników ds. zdrowia publicznego i decydentów politycznych w potwierdzaniu profilu bezpieczeństwa szczepionki Rotarix™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie poprawki 3:

Wyniki pierwszego roku wdrażania aktywnego nadzoru wykazały, że większości przypadków śmiertelności ponoworodkowej związanej z dolnymi drogami oddechowymi (LRTI) nie można było włączyć do badania, ponieważ większość pogrążonych w żałobie rodziców odmówiła udziału w badaniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Europejskiej Agencji Leków (EMEA MAH) wygenerowali również znaczną ilość dodatkowych danych klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie, które wyraźnie wskazywały na brak jakiegokolwiek sygnału dotyczącego bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę przypadki śmiertelne związane z LTRI. Dlatego nadzór nad przypadkami śmiertelności LRTI został usunięty z projektu badania. Liczba miejsc została zmniejszona z około 230 do około 60 do 90, aby odzwierciedlić wyżej wspomnianą zmianę, która zmniejszyła zapotrzebowanie na tak wiele miejsc. Ponadto bierna obserwacja przypadków IS za pośrednictwem bazy danych IMSS nie była możliwa ze względu na ograniczenia wewnętrznych zasad IMSS oraz obecne ograniczenia w możliwościach łączenia i struktury baz danych.

Na koniec, procedury zgłaszania SAE musiały zostać dostosowane zgodnie z publikacją Grupy Roboczej Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS) V, 2001, tak aby nie było przyspieszonego zgłaszania bezpieczeństwa dla tego badania.

Projekt Jest to obserwacyjne, prospektywne, prospektywne, samokontrolujące się serie przypadków, badanie bezpieczeństwa szczepionki fazy IV, obejmujące: a) obserwację szpitalną w celu monitorowania występowania IS poprzez aktywną obserwację; b) samokontrolujący się projekt/analiza serii przypadków (SCCS) w celu oceny czasowego związku z szczepionką Rotarix™ IS, potwierdzonego poprzez aktywny nadzór.

Celem aktywnego systemu nadzoru szpitalnego jest zidentyfikowanie wszystkich określonych przypadków IS u dzieci w wieku poniżej jednego roku (dzieci niekwalifikujące się w dniu pierwszych urodzin) wśród członków IMSS. Nadzór będzie prowadzony w około 60 do 90 placówkach służby zdrowia IMSS z oddziałami chirurgii dziecięcej.

Udział w badaniu dzieci pasujących do definicji przypadku inwigilacji IS będzie obejmował wywiad z rodzicem/opiekunem/przedstawicielem prawnym, a także przegląd kart medycznych i dokumentacji szczepień. Dodatkowe informacje medyczne zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej podczas hospitalizacji i po wypisaniu dziecka ze szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

786

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico Df, Meksyk, 06720
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kwalifikujące się dzieci w wieku < 1 roku (dzieci niekwalifikujące się w dniu pierwszych urodzin), które są/były leczone w jednym z badanych szpitali/placówek medycznych z określonym wgłobieniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Epizod kliniczny dziecka zostanie zdefiniowany jako przypadek IS i uznany za kwalifikujący się do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:

  • Podmiot jest podmiotem stowarzyszonym IMSS
  • Pacjent jest leczony/był leczony/został skierowany na leczenie do jednego ze szpitali/placówek IMSS z IS w okresie badania.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej ma mniej niż jeden rok w momencie rozpoznania IS (dziecko przestaje się kwalifikować w dniu swoich pierwszych urodzin)
  • U podmiotu zdiagnozowano określony IS na podstawie kryteriów z Brighton
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę od rodzica/opiekuna/przedstawiciela prawnego uczestnika. Uczestnicy spełniający powyższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do tego badania niezależnie od tego, czy pacjent miał potwierdzony radiologicznie lub chirurgicznie przypadek IS przed obecnym badaniem. epizod.

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IS
Osoby w wieku poniżej 1 roku z określonymi przypadkami wgłobienia, które otrzymały szczepionkę Rotarix™.
Inny: Przegląd dziennika szpitalnego.
Przegląd dziennika szpitalnego w celu monitorowania występowania wgłobienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie określonych epizodów IS w dniach od 0 do 30 po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po szczepieniu Rotarixem
0-30 dni po szczepieniu Rotarixem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie określonych epizodów IS w okresie od dnia 0 do dnia 15 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 15 po szczepieniu Rotarixem
Dzień 0 do dnia 15 po szczepieniu Rotarixem
Roczne występowanie określonych epizodów IS (niezależnie od statusu szczepień)
Ramy czasowe: Oceniane na potrzeby analizy pośredniej i po zakończeniu badania
Oceniane na potrzeby analizy pośredniej i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj