Intussusceptionsovervågning efter Rotarix-introduktion i Mexico
Post-autorisation sikkerhedsundersøgelse (PASS) af post-marketing overvågning for intussusception efter Rotarix™ introduktion til Instituto Mexicano Del Seguro Social (IMSS) i Mexico
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse for ændringsforslag 3:
Resultaterne fra det første år af implementeringen af den aktive overvågning viste, at de fleste tilfælde af lavere luftvejsrelateret postneonatal (LRTI) dødelighed ikke kunne inkluderes i undersøgelsen, fordi de fleste af de sørgende forældre nægtede at deltage i undersøgelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser fra European Medicines Agency (EMEA MAH) genererede også en betydelig mængde yderligere kliniske og post-marketing sikkerhedsdata over hele verden, som klart indikerede fraværet af noget sikkerhedssignal, når de LTRI-relaterede dødsfald blev overvejet. Derfor blev overvågningen af LRTI-dødelighedstilfælde fjernet fra undersøgelsens design. Antallet af lokaliteter blev reduceret fra ca. 230 til ca. 60 til 90 for at afspejle ovennævnte ændring, der reducerede behovet for så mange steder. Derudover var passiv overvågning af IS-sager gennem IMSS-databasen ikke mulig på grund af begrænsninger af IMSS' interne politikker og de nuværende begrænsninger i databasens sammenkobling og strukturevner.
Endelig skulle SAEs rapporteringsprocedurer justeres i henhold til Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS) arbejdsgruppe V, 2001-publikation, således at der ikke vil være nogen fremskyndet sikkerhedsrapportering for denne undersøgelse.
Design Dette er en post-marketing, fase IV, observationel, prospektiv, selvkontrolleret case-serie, vaccinesikkerhedsundersøgelse, herunder: a) hospitalsbaseret overvågning for at overvåge forekomsten af IS gennem aktiv overvågning; b) et design/analyse af selvkontrolleret tilfældeserie (SCCS) for at vurdere den tidsmæssige sammenhæng med Rotarix™ af IS konstateret gennem aktiv overvågning.
Formålet med det aktive hospitalsbaserede overvågningssystem er at identificere alle konkrete IS-tilfælde hos børn under et år (børn, der ikke er berettigede på dagen for første fødselsdag) blandt IMSS-medlemmer. Overvågning vil blive udført i ca. 60 til 90 IMSS sundhedsfaciliteter med pædiatrisk kirurgi.
Undersøgelsesdeltagelse for børn, der passer til definitionen af overvågningstilfælde af IS, vil omfatte samtale med forældre/værge/juridisk repræsentant samt en gennemgang af medicinske diagrammer og vaccinationsjournaler. Yderligere medicinsk information vil blive indsamlet gennem journalgennemgang under indlæggelse og efter barnet er blevet udskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico Df, Mexico, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et barns kliniske episode vil blive defineret som et IS-tilfælde og anses for at være berettiget til undersøgelsen, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:
- Emnet er en IMSS affiliate
- Forsøgsperson er under behandling/er blevet behandlet/har været henvist til behandling på et af IMSS hospitalerne/medicinske faciliteter med IS i undersøgelsesperioden.
- Mandligt eller kvindeligt barn er <1 år gammelt på tidspunktet for diagnosticering af IS (barn bliver udelukket på dagen for deres første fødselsdag)
- Forsøgspersonen er diagnosticeret med decideret IS baseret på Brighton-kriterierne
- Skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonens forælder/værge/juridisk repræsentant. Forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, uanset om forsøgspersonen har haft et radiografisk eller kirurgisk bekræftet tilfælde af IS før den aktuelle episode.
Ekskluderingskriterier:
Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe IS
Forsøgspersoner <1 år gamle med tydelige tilfælde af tarmsugning, som havde fået Rotarix™.
|
Gennemgang af hospitalets log for at overvåge forekomsten af intussusception.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bestemte IS-episoder inden for dag 0 til dag 30 efter vaccination
Tidsramme: 0-30 dage efter Rotarix-vaccination
|
0-30 dage efter Rotarix-vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bestemte IS-episoder inden for dag 0 til dag 15 efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 15 efter Rotarix-vaccination
|
Dag 0 til dag 15 efter Rotarix-vaccination
|
|
Årlig forekomst af bestemte IS-episoder (uanset vaccinationsstatus)
Tidsramme: Vurderet til interimanalysen og efter undersøgelsens konklusion
|
Vurderet til interimanalysen og efter undersøgelsens konklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Velázquez FR et al. Postmarketing surveillance to assess risk of intussusception following introduction of the G1P[8] human rotavirus vaccine in Mexico. Abstract presented at the Excellence in Paediatrics (EXPE). London, UK, 2-4 December 2010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .